可乐定作为吗啡的辅助治疗新生儿戒断综合征
2023年1月26日 更新者：kunal gupta、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
可乐定作为吗啡的辅助治疗新生儿戒断综合征的足月和近期婴儿
这是一项前瞻性随机双盲研究，比较使用 12 µg/千克/天的可乐定作为口服吗啡的辅助药物与吗啡单一疗法在足月和近期管理中对药物治疗持续时间和住院时间的影响患有新生儿戒断综合征 (NAS) 的婴儿
研究概览
详细说明
新生儿戒断综合征 (NAS) 是一种新出现的流行病，导致医疗费用大幅增加。 阿片类药物是治疗 NAS 的主要药物，尽管人们担心可能的短期和长期影响，包括但不限于不良的神经发育结果。 已对可乐定、苯巴比妥、美沙酮和丁丙诺啡等其他药物进行评估，以限制这些婴儿出生后接触阿片类药物。 可乐定是一种 α2 受体，可以减轻戒断症状。 在之前的一项研究中，在 NAS 的管理中，在吗啡的基础上添加 6 µg/千克/天的可乐定可将药物治疗的持续时间缩短约 27%。
最近的一项试点研究报告说，与吗啡单一疗法相比，可乐定（12 微克/千克/天）单一疗法可缩短 NAS 的治疗持续时间。 该研究报告在研究中使用的剂量对研究对象没有不良影响。 研究人员假设，与吗啡单药治疗相比，12 微克/千克/天可乐定作为标准吗啡辅助治疗的治疗持续时间将至少缩短 30%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要新生儿重症监护室 (NICU) 入院以管理新生儿戒断综合征
- 胎龄大于或等于 36 周
- 少于或等于 48 小时的吗啡治疗 NAS
排除标准：
- 癫痫发作的存在
- 先天性畸形、遗传综合征或存在 TORCH 感染
- 重大医疗问题
- 心率和/或血压不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：可乐定
可乐定起始剂量为 6mcg/kg/天，在研究期间增加至 12mcg/kg/天
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除口服吗啡外，实验组将以 12 mcg/kg/d 的剂量给予可乐定
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在研究期间将给予安慰剂溶液
|
除口服吗啡外，还将向该手臂给予体积类似于可乐定的安慰剂，剂量为 12 mcg/kg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAS 药物治疗的持续时间
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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从第 1 天开始药物治疗到停药的时间长度（以天为单位）
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从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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在医院度过的天数
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从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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使用的吗啡最大剂量
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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用于控制症状的吗啡最大剂量（mg/kg）
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从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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住院期间口服吗啡的平均日剂量
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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整个研究期间使用的吗啡的平均日剂量（mg/kg/天）
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从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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心率变异性的发作总数（心跳/分钟）
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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心动过缓发作的次数（心率 < 60/分钟至少持续 20 秒，并且与呼吸暂停或反流迹象无关，例如呕吐、牛奶反流到嘴或鼻子、进食时拱起、心动过速的发作次数（心率 > 200/分钟）并且与疼痛和/或激动无关
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从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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血压发作总数（mm of Hg）变异性
大体时间：从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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低血压（血压 < 年龄的第 5 个百分位数）和高血压（血压 > 年龄的第 95 个百分位数）的发作次数
|
从 NICU 入院期间开始吗啡治疗到出院，长达 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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