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Clonidin als Zusatz zu Morphin für neonatales Abstinenzsyndrom

26. Januar 2023 aktualisiert von: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Clonidin als Ergänzung zu Morphin bei der Behandlung von termingerechten und kurzfristig termingerechten Säuglingen mit neonatalem Abstinenzsyndrom

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung auf die Dauer der pharmakologischen Behandlung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Anwendung von Clonidin in einer Dosierung von 12 µg/Kilogramm/Tag als Zusatz zu oralem Morphin im Vergleich zu einer Morphin-Monotherapie bei der Behandlung von termingerechten und kurzfristigen Terminen vergleicht Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) ist eine aufkommende Epidemie und hat zu einem enormen Anstieg der Kosten für die medizinische Versorgung geführt. Opioide sind die Hauptstütze der Behandlung von NAS, obwohl es Bedenken hinsichtlich möglicher kurz- und langfristiger Auswirkungen gibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung. Andere Arzneimittel wie Clonidin, Phenobarbiton, Methadon und Buprenorphin wurden untersucht, um die postnatale Exposition gegenüber Opioiden bei diesen Säuglingen zu begrenzen. Clonidin ist ein Alpha-2-Rezeptor und kann Entzugssymptome verringern. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass die Zugabe von 6 µg/Kilogramm/Tag Clonidin zu Morphin bei der Behandlung von NAS die Dauer der Pharmakotherapie um etwa 27 % verkürzt.

Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie berichtete über eine Verkürzung der Behandlungsdauer für NAS mit einer Clonidin-Monotherapie (12 µg/Kilogramm/Tag) im Vergleich zu einer Morphin-Monotherapie. Die Studie berichtete bei den in der Studie verwendeten Dosen über keine Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Behandlungsdauer mit 12 µg/Kilogramm/Tag Clonidin als Ergänzung zur standardmäßigen Morphinbehandlung im Vergleich zur Morphin-Monotherapie bei der Behandlung von termingerechten und kurzzeitig termingerechten Säuglingen mit NAS um mindestens 30 % verkürzt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zur Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms
  • Gestationsalter größer oder gleich 36 Wochen
  • Weniger als oder gleich 48 Stunden Behandlung mit Morphin für NAS

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anfällen
  • Angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome oder das Vorhandensein von TORCH-Infektionen
  • Große medizinische Probleme
  • Instabilität der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Clonidin wird mit 6 mcg/kg/Tag begonnen und für die Dauer des Studienzeitraums auf 12 mcg/kg/Tag erhöht
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird dem experimentellen Arm zusätzlich zu oralem Morphin mit 12 mcg/kg/Tag verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Lösung wird für die Dauer des Studienzeitraums verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit einem Clonidin ähnlichen Volumen von 12 mcg/kg/d wird diesem Arm zusätzlich zu oralem Morphin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pharmakotherapie für NAS
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Die Zeitspanne in Tagen vom Beginn der Pharmakotherapie an Tag 1 bis zum Absetzen der Medikation
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Maximal verwendete Morphindosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Die maximale Morphindosis in mg/kg, die zur Symptomkontrolle verwendet wird
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Durchschnittliche tägliche Dosis von oralem Morphin während eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Die durchschnittliche tägliche Morphindosis, die während des Studienzeitraums verwendet wurde, in mg/kg/Tag
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Gesamtzahl der Herzfrequenzvariabilitätsepisoden (Herzschläge/Min.)
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Anzahl der Bradykardie-Episoden (Herzfrequenz < 60/min für mindestens 20 Sekunden und nicht verbunden mit Apnoe oder Anzeichen von Reflux wie Erbrechen, Aufstoßen von Milch in den Mund oder die Nase, Wölbung beim Stillen, Anzahl der Tachykardie-Episoden ( Herzfrequenz > 200/min) und nicht im Zusammenhang mit Schmerzen und/oder Unruhe
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Gesamtzahl der Episoden der Blutdruckvariabilität (mm Hg).
Zeitfenster: Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage
Anzahl der Episoden von Hypotonie (Blutdruck < 5. Perzentil für das Alter) und Hypertonie (Blutdruck > 95. Perzentil für das Alter)
Vom Beginn der Morphintherapie während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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