Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин в качестве дополнения к морфину при неонатальном абстинентном синдроме

26 января 2023 г. обновлено: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Клонидин в качестве дополнения к морфину при лечении доношенных и почти доношенных детей с неонатальным абстинентным синдромом

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее влияние на продолжительность фармакологического лечения и продолжительность пребывания в стационаре при использовании клонидина в дозе 12 мкг/кг/день в качестве дополнения к пероральному морфину по сравнению с монотерапией морфином при ведении доношенных и ближайших родов. дети с неонатальным абстинентным синдромом (НАС)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстинентный синдром новорожденных (NAS) представляет собой новую эпидемию, которая привела к огромному увеличению стоимости медицинского обслуживания. Опиоиды являются основой лечения НАС, хотя существуют опасения по поводу возможных краткосрочных и долгосрочных эффектов, включая, помимо прочего, неблагоприятные последствия для развития нервной системы. Другие препараты, такие как клонидин, фенобарбитон, метадон и бупренорфин, оценивались как ограничивающие послеродовое воздействие опиоидов на этих детей. Клонидин является рецептором альфа-2 и может уменьшать проявления синдрома отмены. В предыдущем исследовании было показано, что добавление клонидина в дозе 6 мкг/кг/день к морфину при лечении НАС сокращает продолжительность фармакотерапии примерно на 27%.

В недавнем пилотном исследовании сообщалось о сокращении продолжительности лечения НАС монотерапией клонидином (12 мкг/кг/день) по сравнению с монотерапией морфином. В исследовании не сообщалось о побочных эффектах у испытуемых при дозах, использованных в исследовании. Исследователи предполагают, что при использовании клонидина в дозе 12 мкг/кг/день в качестве дополнения к стандартному лечению морфином продолжительность лечения сократится как минимум на 30% по сравнению с монотерапией морфином при лечении доношенных и почти доношенных детей с НАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 10 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для лечения неонатального абстинентного синдрома
  • Гестационный возраст больше или равен 36 неделям
  • Менее или равно 48 часам лечения морфином для НАС

Критерий исключения:

  • Наличие судорог
  • Врожденные пороки развития, генетические синдромы или наличие TORCH-инфекций
  • Основные медицинские проблемы
  • Нестабильность сердечного ритма и/или артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: клонидин
Клонидин начинают с 6 мкг/кг/день и увеличивают до 12 мкг/кг/день в течение периода исследования.
Лекарство: Клонидин
клонидин будет даваться экспериментальной группе в дозе 12 мкг/кг/сутки в дополнение к пероральному приему морфина.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Раствор плацебо будет даваться в течение всего периода исследования.
Лекарство: Плацебо
В этой группе в дополнение к пероральному морфину будет даваться плацебо с объемом, аналогичным клонидину, в дозе 12 мкг/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность фармакотерапии НАС
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Продолжительность времени в днях от начала фармакотерапии в 1-й день до прекращения приема препарата
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Количество дней, проведенных в больнице
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Максимальная использованная доза морфина
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Максимальная доза морфина в мг/кг, используемая для контроля симптомов
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Средняя суточная доза перорального морфина за время пребывания в больнице
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Средняя суточная доза морфина, использованная в течение всего периода исследования, мг/кг/сут.
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Общее количество эпизодов вариабельности сердечного ритма (сердечных сокращений/мин)
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Количество эпизодов брадикардии (частота сердечных сокращений < 60/мин в течение как минимум 20 секунд, не связанная с апноэ или признаками рефлюкса, такими как рвота, регургитация молока в рот или нос, выгибание дуги во время кормления, количество эпизодов тахикардии ( ЧСС > 200/мин) и не связано с болью и/или возбуждением
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Общее количество эпизодов артериального давления (мм рт. ст.) Вариабельность
Временное ограничение: От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней
Количество эпизодов гипотензии (артериальное давление < 5-го процентиля для возраста) и гипертонии (артериальное давление > 95-го процентиля для возраста)
От начала терапии морфином при поступлении в ОРИТ до выписки из стационара до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться