Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin jako doplněk k morfinu u neonatálního abstinenčního syndromu

26. ledna 2023 aktualizováno: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Klonidin jako doplněk k morfinu při léčbě donošených a předčasně narozených kojenců s neonatálním abstinenčním syndromem

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek na délku farmakologické léčby a dobu hospitalizace při použití klonidinu v dávce 12 µg/kilogram/den jako doplněk k perorálnímu morfinu ve srovnání s monoterapií morfinem při léčbě v termínu a v blízké budoucnosti kojenci s novorozeneckým abstinenčním syndromem (NAS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecký abstinenční syndrom (NAS) je nově se objevující epidemie a vede k obrovskému nárůstu nákladů na lékařskou péči. Opioidy jsou základem léčby NAS, i když existují obavy z možných krátkodobých a dlouhodobých účinků, včetně, ale bez omezení na nepříznivé výsledky neurovývoje. Jiné léky, jako je klonidin, fenobarbiton, metadon a buprenorfin, byly hodnoceny pro omezení postnatální expozice opioidům u těchto kojenců. Klonidin je alfa 2 receptor a může zmírnit abstinenční projevy. V předchozí studii bylo prokázáno, že přidání klonidinu v dávce 6 µg/kilogram/den k morfinu při léčbě NAS zkracuje dobu farmakoterapie přibližně o 27 %.

Nedávná pilotní studie uvádí zkrácení doby trvání léčby NAS monoterapií klonidinem (12 µg/kilogram/den) ve srovnání s monoterapií morfinem. Studie neuvedla žádné nežádoucí účinky u studovaných subjektů v dávkách použitých ve studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k minimálně 30% zkrácení doby trvání léčby s klonidinem 12 µg/kilogram/den používaným jako doplněk ke standardní léčbě morfinem ve srovnání s monoterapií morfinem při léčbě donošených a předčasně narozených dětí s NAS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 36 týdnům
  • Méně než nebo rovno 48 hodinám léčby morfinem pro NAS

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost záchvatů
  • Vrozené vývojové vady, genetické syndromy nebo přítomnost infekcí TORCH
  • Velké zdravotní problémy
  • Srdeční frekvence a/nebo nestabilita krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: klonidin
Clonidin se začíná dávkou 6 mcg/kg/den a zvyšuje se na 12 mcg/kg/den po dobu trvání studie
Lék: Klonidin
klonidin bude experimentálnímu rameni podáván v dávce 12 mcg/kg/den kromě perorálního morfinu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo roztok bude podáván po dobu trvání studie
Lék: Placebo
Placebo s objemem podobným klonidinu v dávce 12 mcg/kg/den bude do tohoto ramene podáváno navíc k perorálnímu morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka farmakoterapie pro NAS
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Doba ve dnech od zahájení farmakoterapie v den 1 do ukončení medikace
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Počet dní strávených v nemocnici
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Maximální použitá dávka morfinu
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Maximální dávka morfinu v mg/kg použitá pro kontrolu symptomů
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Průměrná denní dávka perorálního morfia během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Průměrná denní dávka morfinu použitá během období studie v mg/kg/den
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Celkový počet epizod variability srdeční frekvence (údery srdce/min)
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Počet epizod bradykardie (Srdeční frekvence < 60/min po dobu minimálně 20 sekund a není spojena s apnoe nebo příznaky refluxu, jako je zvracení, regurgitace mléka do úst nebo nosu, vyklenutí při krmení, počet epizod tachykardie ( Srdeční frekvence > 200/min) a nesouvisí s bolestí a/nebo neklidem
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Celkový počet epizod krevního tlaku (mm Hg) Variabilita
Časové okno: Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní
Počet epizod hypotenze (krevní tlak < 5. percentil pro věk) a hypertenze (krevní tlak > 95. percentil pro věk)
Od začátku terapie morfinem během přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit