Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine als aanvulling op morfine voor neonatale abstinentiesyndroom

26 januari 2023 bijgewerkt door: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Clonidine als aanvulling op morfine bij de behandeling van voldragen en bijna voldragen baby's met neonataal abstinentiesyndroom

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het effect op de duur van de farmacologische behandeling en de duur van het ziekenhuisverblijf wordt vergeleken bij gebruik van clonidine in een dosis van 12 µg/kg/dag als aanvulling op orale morfine in vergelijking met morfinemonotherapie bij de behandeling van voldragen en kortdurende zuigelingen met neonataal abstinentiesyndroom (NAS)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale abstinentiesyndroom (NAS) is een opkomende epidemie en heeft geleid tot een enorme stijging van de kosten van medische zorg. Opioïden zijn de steunpilaar van de behandeling van NAS, hoewel er bezorgdheid bestaat over mogelijke korte- en langetermijneffecten, inclusief maar niet beperkt tot nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten. Andere geneesmiddelen zoals clonidine, fenobarbital, methadon en buprenorfine zijn geëvalueerd om de postnatale blootstelling aan opioïden bij deze zuigelingen te beperken. Clonidine is een alfa-2-receptor en kan ontwenningsverschijnselen verminderen. In een eerder onderzoek is aangetoond dat de toevoeging van clonidine in een dosis van 6 µg/kg/dag aan morfine bij de behandeling van NAS de duur van de farmacotherapie met ongeveer 27% verkort.

Een recente pilootstudie rapporteerde een verkorting van de behandelingsduur voor NAS met clonidine (12 µg/kilogram/dag) als monotherapie in vergelijking met morfine als monotherapie. De studie rapporteerde geen nadelige effecten bij proefpersonen bij de doses die in de studie werden gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat er een vermindering van minimaal 30% zal zijn in de behandelingsduur met 12 µg/kilogram/dag clonidine gebruikt als aanvulling op de standaard morfinebehandeling in vergelijking met morfine monotherapie bij de behandeling van voldragen en bijna voldragen baby's met NAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 10 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist opname op de neonatale intensive care (NICU) voor de behandeling van het neonatale abstinentiesyndroom
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 36 weken
  • Minder dan of gelijk aan 48 uur behandeling met morfine voor NAS

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van toevallen
  • Aangeboren misvormingen, genetische syndromen of de aanwezigheid van TORCH-infecties
  • Grote medische problemen
  • Hartslag- en/of bloeddrukinstabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: clonidine
Clonidine wordt gestart met 6 mcg/kg/dag en verhoogd tot 12 mcg/kg/dag gedurende de onderzoeksperiode
clonidine zal naast orale morfine aan de experimentele arm worden gegeven in een dosis van 12 mcg/kg/d
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-oplossing zal worden gegeven voor de duur van de studieperiode
Placebo met een volume vergelijkbaar met clonidine van 12 mcg/kg/d zal naast orale morfine aan deze arm worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van farmacotherapie voor NAS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
De tijdsduur in dagen vanaf het begin van de farmacotherapie op dag 1 totdat de medicatie is stopgezet
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Maximale dosis morfine gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
De maximale dosis morfine in mg/kg die wordt gebruikt voor symptoombestrijding
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Gemiddelde dagelijkse dosis orale morfine gedurende ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
De gemiddelde dagelijkse dosis morfine die tijdens de studieperiode werd gebruikt in mg/kg/dag
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Totaal aantal afleveringen van hartslagvariabiliteit (hartslagen/min)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Aantal afleveringen van bradycardie (hartslag < 60/min gedurende minimaal 20 seconden en niet geassocieerd met apneu of tekenen van reflux zoals braken, regurgitatie van melk in de mond of neus, kromtrekken tijdens het voeden, aantal afleveringen van tachycardie ( hartslag > 200/min) en niet gerelateerd aan pijn en/of agitatie
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Totaal aantal afleveringen van bloeddruk (mm Hg) Variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
Aantal episodes van hypotensie (bloeddruk < 5e percentiel voor leeftijd) en hypertensie (bloeddruk > 95e percentiel voor leeftijd)
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren