- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03762317
Clonidine als aanvulling op morfine voor neonatale abstinentiesyndroom
Clonidine als aanvulling op morfine bij de behandeling van voldragen en bijna voldragen baby's met neonataal abstinentiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale abstinentiesyndroom (NAS) is een opkomende epidemie en heeft geleid tot een enorme stijging van de kosten van medische zorg. Opioïden zijn de steunpilaar van de behandeling van NAS, hoewel er bezorgdheid bestaat over mogelijke korte- en langetermijneffecten, inclusief maar niet beperkt tot nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten. Andere geneesmiddelen zoals clonidine, fenobarbital, methadon en buprenorfine zijn geëvalueerd om de postnatale blootstelling aan opioïden bij deze zuigelingen te beperken. Clonidine is een alfa-2-receptor en kan ontwenningsverschijnselen verminderen. In een eerder onderzoek is aangetoond dat de toevoeging van clonidine in een dosis van 6 µg/kg/dag aan morfine bij de behandeling van NAS de duur van de farmacotherapie met ongeveer 27% verkort.
Een recente pilootstudie rapporteerde een verkorting van de behandelingsduur voor NAS met clonidine (12 µg/kilogram/dag) als monotherapie in vergelijking met morfine als monotherapie. De studie rapporteerde geen nadelige effecten bij proefpersonen bij de doses die in de studie werden gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat er een vermindering van minimaal 30% zal zijn in de behandelingsduur met 12 µg/kilogram/dag clonidine gebruikt als aanvulling op de standaard morfinebehandeling in vergelijking met morfine monotherapie bij de behandeling van voldragen en bijna voldragen baby's met NAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist opname op de neonatale intensive care (NICU) voor de behandeling van het neonatale abstinentiesyndroom
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 36 weken
- Minder dan of gelijk aan 48 uur behandeling met morfine voor NAS
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van toevallen
- Aangeboren misvormingen, genetische syndromen of de aanwezigheid van TORCH-infecties
- Grote medische problemen
- Hartslag- en/of bloeddrukinstabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: clonidine
Clonidine wordt gestart met 6 mcg/kg/dag en verhoogd tot 12 mcg/kg/dag gedurende de onderzoeksperiode
|
clonidine zal naast orale morfine aan de experimentele arm worden gegeven in een dosis van 12 mcg/kg/d
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-oplossing zal worden gegeven voor de duur van de studieperiode
|
Placebo met een volume vergelijkbaar met clonidine van 12 mcg/kg/d zal naast orale morfine aan deze arm worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van farmacotherapie voor NAS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
De tijdsduur in dagen vanaf het begin van de farmacotherapie op dag 1 totdat de medicatie is stopgezet
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Maximale dosis morfine gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
De maximale dosis morfine in mg/kg die wordt gebruikt voor symptoombestrijding
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse dosis orale morfine gedurende ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse dosis morfine die tijdens de studieperiode werd gebruikt in mg/kg/dag
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Totaal aantal afleveringen van hartslagvariabiliteit (hartslagen/min)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Aantal afleveringen van bradycardie (hartslag < 60/min gedurende minimaal 20 seconden en niet geassocieerd met apneu of tekenen van reflux zoals braken, regurgitatie van melk in de mond of neus, kromtrekken tijdens het voeden, aantal afleveringen van tachycardie ( hartslag > 200/min) en niet gerelateerd aan pijn en/of agitatie
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Totaal aantal afleveringen van bloeddruk (mm Hg) Variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Aantal episodes van hypotensie (bloeddruk < 5e percentiel voor leeftijd) en hypertensie (bloeddruk > 95e percentiel voor leeftijd)
|
Vanaf het begin van de morfinetherapie tijdens opname op de NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Syndroom
- Neonataal abstinentiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- NAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .