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Clonidina como adjuvante da morfina para síndrome de abstinência neonatal

26 de janeiro de 2023 atualizado por: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Clonidina como adjuvante da morfina no manejo de bebês a termo e quase a termo com síndrome de abstinência neonatal

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando o efeito sobre a duração do tratamento farmacológico e a duração da internação quando se usa clonidina a 12 µg/kg/dia como adjuvante da morfina oral em comparação com a monoterapia com morfina no manejo de termo e curto prazo lactentes com síndrome de abstinência neonatal (NAS)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A síndrome de abstinência neonatal (NAS) é uma epidemia emergente e tem levado a um tremendo aumento no custo dos cuidados médicos. Os opioides são a base do tratamento para NAS, embora haja preocupações sobre possíveis efeitos de curto e longo prazo, incluindo, entre outros, resultados adversos do neurodesenvolvimento. Outras drogas, como clonidina, fenobarbital, metadona e buprenorfina, foram avaliadas para limitar a exposição pós-natal a opioides nesses lactentes. A clonidina é um receptor alfa 2 e pode diminuir as manifestações de abstinência. A adição de clonidina a 6 µg/kg/dia à morfina no manejo da NAS demonstrou reduzir a duração da farmacoterapia em cerca de 27% em um estudo anterior.

Um estudo piloto recente relatou redução da duração do tratamento para NAS com monoterapia com clonidina (12 µg/kg/dia) em comparação com monoterapia com morfina. O estudo não relatou efeitos adversos nos sujeitos do estudo nas doses usadas no estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma redução mínima de 30% na duração do tratamento com 12 µg/kg/dia de clonidina usada como adjuvante ao tratamento padrão com morfina em comparação com a monoterapia com morfina no manejo de bebês nascidos a termo e próximos do termo com NAS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 10 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para tratamento da síndrome de abstinência neonatal
  • Idade gestacional maior ou igual a 36 semanas
  • Menos ou igual a 48 horas de tratamento com morfina para NAS

Critério de exclusão:

  • Presença de convulsões
  • Malformações congênitas, síndromes genéticas ou presença de infecções TORCH
  • Principais problemas médicos
  • Frequência cardíaca e/ou instabilidade da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: clonidina
A clonidina é iniciada em 6mcg/kg/dia e aumentada para 12 mcg/kg/d durante o período do estudo
clonidina será dada a 12 mcg/kg/d para o braço experimental, além de morfina oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A solução placebo será administrada durante o período do estudo
Placebo com volume semelhante à clonidina a 12 mcg/kg/d será administrado a este braço em adição à morfina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Farmacoterapia para NAS
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
O tempo em dias desde o início da farmacoterapia no dia 1 até a interrupção da medicação
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Número de dias passados ​​no hospital
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Dose Máxima de Morfina Utilizada
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
A dose máxima de morfina em mg/kg usada para controle dos sintomas
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Dose diária média de morfina oral durante a internação
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
A dose diária média de morfina usada durante o período do estudo em mg/kg/dia
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Número Total de Episódios de Variabilidade da Frequência Cardíaca (Batimentos Cardíacos/Min)
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Número de episódios de bradicardia (Frequência cardíaca < 60/min durante um mínimo de 20 segundos e não associada a apneia ou sinais de refluxo como vómitos, regurgitação de leite para a boca ou nariz, arqueamento durante a alimentação, número de episódios de taquicardia ( Frequência cardíaca > 200/min) e não relacionada a dor e/ou agitação
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Variabilidade do Número Total de Episódios de Pressão Arterial (mm de Hg)
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
Número de episódios de hipotensão (pressão arterial < percentil 5 para a idade) e hipertensão (pressão arterial > percentil 95 para a idade)
Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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