- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762317
Clonidina como adjuvante da morfina para síndrome de abstinência neonatal
Clonidina como adjuvante da morfina no manejo de bebês a termo e quase a termo com síndrome de abstinência neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de abstinência neonatal (NAS) é uma epidemia emergente e tem levado a um tremendo aumento no custo dos cuidados médicos. Os opioides são a base do tratamento para NAS, embora haja preocupações sobre possíveis efeitos de curto e longo prazo, incluindo, entre outros, resultados adversos do neurodesenvolvimento. Outras drogas, como clonidina, fenobarbital, metadona e buprenorfina, foram avaliadas para limitar a exposição pós-natal a opioides nesses lactentes. A clonidina é um receptor alfa 2 e pode diminuir as manifestações de abstinência. A adição de clonidina a 6 µg/kg/dia à morfina no manejo da NAS demonstrou reduzir a duração da farmacoterapia em cerca de 27% em um estudo anterior.
Um estudo piloto recente relatou redução da duração do tratamento para NAS com monoterapia com clonidina (12 µg/kg/dia) em comparação com monoterapia com morfina. O estudo não relatou efeitos adversos nos sujeitos do estudo nas doses usadas no estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma redução mínima de 30% na duração do tratamento com 12 µg/kg/dia de clonidina usada como adjuvante ao tratamento padrão com morfina em comparação com a monoterapia com morfina no manejo de bebês nascidos a termo e próximos do termo com NAS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para tratamento da síndrome de abstinência neonatal
- Idade gestacional maior ou igual a 36 semanas
- Menos ou igual a 48 horas de tratamento com morfina para NAS
Critério de exclusão:
- Presença de convulsões
- Malformações congênitas, síndromes genéticas ou presença de infecções TORCH
- Principais problemas médicos
- Frequência cardíaca e/ou instabilidade da pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: clonidina
A clonidina é iniciada em 6mcg/kg/dia e aumentada para 12 mcg/kg/d durante o período do estudo
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clonidina será dada a 12 mcg/kg/d para o braço experimental, além de morfina oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A solução placebo será administrada durante o período do estudo
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Placebo com volume semelhante à clonidina a 12 mcg/kg/d será administrado a este braço em adição à morfina oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Farmacoterapia para NAS
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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O tempo em dias desde o início da farmacoterapia no dia 1 até a interrupção da medicação
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Número de dias passados no hospital
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Dose Máxima de Morfina Utilizada
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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A dose máxima de morfina em mg/kg usada para controle dos sintomas
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Dose diária média de morfina oral durante a internação
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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A dose diária média de morfina usada durante o período do estudo em mg/kg/dia
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Número Total de Episódios de Variabilidade da Frequência Cardíaca (Batimentos Cardíacos/Min)
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Número de episódios de bradicardia (Frequência cardíaca < 60/min durante um mínimo de 20 segundos e não associada a apneia ou sinais de refluxo como vómitos, regurgitação de leite para a boca ou nariz, arqueamento durante a alimentação, número de episódios de taquicardia ( Frequência cardíaca > 200/min) e não relacionada a dor e/ou agitação
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Variabilidade do Número Total de Episódios de Pressão Arterial (mm de Hg)
Prazo: Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Número de episódios de hipotensão (pressão arterial < percentil 5 para a idade) e hipertensão (pressão arterial > percentil 95 para a idade)
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Desde o início da terapia com morfina durante a internação na UTIN até a alta do hospital, até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- NAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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