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新生児禁断症候群に対するモルヒネの補助としてのクロニジン

2023年1月26日 更新者:kunal gupta、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

新生児禁断症候群の正期産児および近期産児の管理におけるモルヒネの補助としてのクロニジン

これは、正期産および近産期の管理におけるモルヒネ単独療法と比較して、経口モルヒネの補助としてクロニジンを 12 µg/kg/day で使用した場合の薬理学的治療期間および入院期間への影響を比較する前向きランダム化二重盲検研究です。新生児禁断症候群(NAS)の乳児

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

新生児禁断症候群 (NAS) は新たな流行であり、医療費の大幅な増加につながっています。 オピオイドは NAS の治療の主力ですが、神経発達への悪影響を含むがこれに限定されない、短期的および長期的な影響の可能性について懸念があります。 クロニジン、フェノバルビトン、メタドン、ブプレノルフィンなどの他の薬物は、これらの乳児のオピオイドへの出生後の暴露を制限するために評価されています。 クロニジンはアルファ 2 受容体であり、禁断症状を軽減することができます。 NAS の管理においてモルヒネに 6 μg/kg/日のクロニジンを追加すると、以前の研究で薬物療法の期間が約 27% 短縮されることが示されています。

最近のパイロット研究では、モルヒネ単独療法と比較して、クロニジン (12 μg/キログラム/日) 単独療法による NAS の治療期間の短縮が報告されました。 この研究では、研究で使用された用量で、研究対象者に悪影響は報告されていません。 研究者らは、NAS の正期産児および正期産児の管理において、モルヒネ単独療法と比較して、標準的なモルヒネ療法の補助として使用される 12 μg/kg/日のクロニジンで、治療期間が最低 30% 短縮されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~10ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児禁断症候群の管理のために新生児集中治療室(NICU)への入院が必要
  • -妊娠期間が36週以上
  • -NASのモルヒネによる48時間以下の治療

除外基準:

  • 発作の存在
  • 先天性奇形、遺伝性症候群、またはTORCH感染症の存在
  • 主な医学的問題
  • 心拍数および/または血圧の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クロニジン
クロニジンは6mcg/kg/日から開始し、研究期間中は12mcg/kg/日まで増量する
クロニジンは、経口モルヒネに加えて、実験群に12 mcg / kg / dで投与されます
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ溶液は、研究期間中与えられます
経口モルヒネに加えて、12 mcg/kg/d でクロニジンと同様の量のプラセボがこの腕に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASの薬物療法の期間
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
1日目の薬物療法開始から投薬中止までの日数
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
入院日数
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
使用されるモルヒネの最大用量
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
症状のコントロールに使用されるモルヒネの最大用量 (mg/kg)
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
入院中の経口モルヒネの 1 日平均投与量
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
研究期間を通して使用されたモルヒネの平均 1 日量 (mg/kg/日)
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
心拍変動のエピソードの総数 (心拍数/分)
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
徐脈のエピソード数 (心拍数が最低 20 秒間 60/分未満であり、無呼吸または嘔吐、口や鼻へのミルクの逆流、授乳中の反り返り、頻脈のエピソード数 (心拍数 > 200/分) であり、痛みおよび/または動揺とは無関係
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
血圧のエピソードの総数 (mm Hg) 変動性
時間枠:NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日
低血圧(年齢の5パーセンタイル未満の血圧)および高血圧(年齢の95パーセンタイル未満の血圧)のエピソード数
NICU入院中のモルヒネ治療開始から退院まで、最長100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児禁断症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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