Clonidina in aggiunta alla morfina per la sindrome da astinenza neonatale
26 gennaio 2023 aggiornato da: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Clonidina in aggiunta alla morfina nella gestione dei neonati a termine e a breve termine con sindrome da astinenza neonatale
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto sulla durata del trattamento farmacologico e sulla durata della degenza ospedaliera quando si utilizza la clonidina a 12 µg/kg/die in aggiunta alla morfina orale rispetto alla morfina in monoterapia nella gestione del termine e del breve termine neonati con sindrome da astinenza neonatale (NAS)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da astinenza neonatale (NAS) è un'epidemia emergente e ha portato a un enorme aumento dei costi delle cure mediche. Gli oppioidi sono il cardine del trattamento per la NAS, sebbene vi siano preoccupazioni sui possibili effetti a breve e lungo termine, inclusi ma non limitati a esiti avversi sullo sviluppo neurologico. Altri farmaci come la clonidina, il fenobarbitale, il metadone e la buprenorfina sono stati valutati per limitare l'esposizione postnatale agli oppioidi in questi bambini. La clonidina è un recettore alfa 2 e può ridurre le manifestazioni di astinenza. L'aggiunta di clonidina a 6 µg/kg/die alla morfina nella gestione della NAS ha dimostrato di ridurre la durata della farmacoterapia di circa il 27% in uno studio precedente.
Un recente studio pilota ha riportato una riduzione della durata del trattamento per NAS con la monoterapia con clonidina (12 µg/kg/giorno) rispetto alla monoterapia con morfina. Lo studio non ha riportato effetti avversi nei soggetti dello studio alle dosi utilizzate nello studio. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una riduzione minima del 30% nella durata del trattamento con 12 µg/kg/giorno di clonidina usata in aggiunta al trattamento standard con morfina rispetto alla monoterapia con morfina nella gestione dei neonati a termine e a breve termine con NAS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 10 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiedere l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per la gestione della sindrome di astinenza neonatale
- Età gestazionale maggiore o uguale a 36 settimane
- Inferiore o uguale a 48 ore di trattamento con morfina per NAS
Criteri di esclusione:
- Presenza di convulsioni
- Malformazioni congenite, sindromi genetiche o presenza di infezioni TORCH
- Problemi medici importanti
- Instabilità della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: clonidina
La clonidina viene iniziata a 6 mcg/kg/giorno e aumentata a 12 mcg/kg/giorno per la durata del periodo di studio
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la clonidina verrà somministrata a 12 mcg/kg/die al braccio sperimentale in aggiunta alla morfina orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La soluzione placebo verrà somministrata per la durata del periodo di studio
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Placebo con volume simile alla clonidina a 12 mcg/kg/die verrà somministrato a questo braccio in aggiunta alla morfina orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della farmacoterapia per NAS
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Il periodo di tempo in giorni dall'inizio della farmacoterapia il giorno 1 fino all'interruzione del farmaco
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Numero di giorni trascorsi in ospedale
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Dose massima di morfina utilizzata
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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La dose massima di morfina in mg/kg utilizzata per il controllo dei sintomi
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Dose giornaliera media di morfina orale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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La dose giornaliera media di morfina utilizzata durante il periodo di studio in mg/kg/giorno
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Numero totale di episodi di variabilità della frequenza cardiaca (battiti cardiaci/min)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Numero di episodi di bradicardia (frequenza cardiaca < 60/min per un minimo di 20 secondi e non associata ad apnea o segni di reflusso come vomito, rigurgito di latte nella bocca o nel naso, inarcamento durante l'alimentazione, numero di episodi di tachicardia ( Frequenza cardiaca > 200/min) e non correlata a dolore e/o agitazione
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Numero totale di episodi di pressione sanguigna (mm di Hg) Variabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Numero di episodi di ipotensione (pressione arteriosa < 5° percentile per età) e ipertensione (pressione arteriosa > 95° percentile per età)
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Dall'inizio della terapia con morfina durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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