Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna jako dodatek do morfiny w zespole abstynencyjnym noworodków

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Klonidyna jako dodatek do morfiny w postępowaniu u noworodków urodzonych o czasie i noworodków z zespołem abstynencyjnym

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące wpływ klonidyny w dawce 12 µg/kg/dobę na czas trwania leczenia farmakologicznego i czas pobytu w szpitalu jako uzupełnienie doustnej morfiny w porównaniu z monoterapią morfiną w leczeniu porodu o czasie i blisko porodu niemowlęta z noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS) to rozwijająca się epidemia, która doprowadziła do ogromnego wzrostu kosztów opieki medycznej. Opioidy są podstawą leczenia NAS, chociaż istnieją obawy co do możliwych skutków krótko- i długoterminowych, w tym między innymi niekorzystnych skutków neurorozwojowych. Oceniono, że inne leki, takie jak klonidyna, fenobarbital, metadon i buprenorfina, ograniczają poporodową ekspozycję na opioidy u tych niemowląt. Klonidyna jest receptorem alfa 2 i może zmniejszać objawy odstawienia. W poprzednim badaniu wykazano, że dodanie klonidyny w dawce 6 µg/kg/dzień do morfiny w leczeniu NAS skraca czas farmakoterapii o około 27%.

Niedawne badanie pilotażowe wykazało skrócenie czasu leczenia NAS za pomocą monoterapii klonidyną (12 µg/kg/dzień) w porównaniu z monoterapią morfiną. W badaniu nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u badanych osób w dawkach stosowanych w badaniu. Badacze wysuwają hipotezę, że czas trwania leczenia zostanie skrócony o co najmniej 30% przy zastosowaniu klonidyny w dawce 12 µg/kilogram/dzień jako dodatku do standardowego leczenia morfiną w porównaniu z monoterapią morfiną w leczeniu noworodków urodzonych o czasie i urodzonych o czasie z NAS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 10 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w celu leczenia zespołu abstynencyjnego noworodków
  • Wiek ciążowy większy lub równy 36 tygodni
  • Krótsze lub równe 48 godzin leczenia morfiną dla NAS

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność drgawek
  • Wrodzone wady rozwojowe, zespoły genetyczne lub obecność infekcji TORCH
  • Główne problemy medyczne
  • Niestabilność tętna i/lub ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: klonidyna
Klonidyna zaczyna się od 6mcg/kg/dzień i zwiększana do 12mcg/kg/dzień na czas trwania okresu badania
Lek: Klonidyna
klonidyna będzie podawana w dawce 12 mcg/kg/dzień grupie eksperymentalnej oprócz doustnej morfiny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany przez cały okres badania
Lek: Placebo
Placebo o objętości podobnej do klonidyny w dawce 12 mcg/kg/d zostanie podane tej grupie oprócz doustnej morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania farmakoterapii dla NAS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Czas w dniach od rozpoczęcia farmakoterapii w dniu 1 do odstawienia leku
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Zastosowana maksymalna dawka morfiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Maksymalna dawka morfiny w mg/kg stosowana do kontroli objawów
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Średnia dzienna dawka doustnej morfiny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Średnia dzienna dawka morfiny stosowana przez cały okres badania w mg/kg/dobę
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Całkowita liczba epizodów zmienności rytmu serca (uderzenia serca/min)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Liczba epizodów bradykardii (częstość akcji serca < 60/min przez co najmniej 20 sekund i niezwiązana z bezdechem lub objawami refluksu, takimi jak wymioty, cofanie się mleka do ust lub nosa, wyginanie się w łuk podczas karmienia, liczba epizodów tachykardii ( tętno > 200/min) i niezwiązane z bólem i (lub) pobudzeniem
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Całkowita liczba epizodów zmienności ciśnienia krwi (mm Hg).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni
Liczba epizodów niedociśnienia (ciśnienie krwi < 5 percentyla dla wieku) i nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 95 percentyla dla wieku)
Od rozpoczęcia terapii morfiną podczas przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj