Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini morfiinin lisänä vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymään

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Klonidiini lisäaineena morfiinille vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän hoidossa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan vaikutusta farmakologisen hoidon kestoon ja sairaalahoidon kestoon käytettäessä klonidiinia annoksella 12 µg/kg/vrk oraalisen morfiinin lisänä verrattuna morfiinimonoterapiaan aika- ja lähiajan hoidossa. imeväiset, joilla on vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä (NAS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymä (NAS) on nouseva epidemia, joka on johtanut valtavaan lääketieteellisen hoidon kustannusten nousuun. Opioidit ovat NAS:n hoidon pääasiallinen tuki, vaikka on olemassa huoli mahdollisista lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haitallisista hermoston kehitykseen liittyvistä seurauksista. Muiden lääkkeiden, kuten klonidiinin, fenobarbitonin, metadonin ja buprenorfiinin, on arvioitu rajoittavan synnytyksen jälkeistä opioidialtistusta näillä vauvoilla. Klonidiini on alfa 2 -reseptori ja voi vähentää vieroitusoireita. Klonidiinin lisäämisen 6 µg/kg/vrk morfiiniin NAS:n hoidossa on osoitettu lyhentävän farmakoterapian kestoa noin 27 % aiemmassa tutkimuksessa.

Äskettäisessä pilottitutkimuksessa kerrottiin NAS-hoidon keston lyhenemisestä klonidiinimonoterapialla (12 µg/kg/vrk) verrattuna morfiinimonoterapiaan. Tutkimuksessa ei raportoitu haitallisia vaikutuksia koehenkilöillä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla. Tutkijat olettavat, että hoidon kesto lyhenee vähintään 30 %, kun klonidiinia käytetään 12 µg/kg/vrk tavanomaisen morfiinihoidon lisänä verrattuna morfiinimonoterapiaan, kun hoidetaan aika- ja lyhytaikaisia ​​vauvoja, joilla on NAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 10 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaaditaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoa vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoitoon
  • Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 36 viikkoa
  • Alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia morfiinihoitoa NAS:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten esiintyminen
  • Synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät tai TORCH-infektiot
  • Suuret lääketieteelliset ongelmat
  • Syke ja/tai verenpaineen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: klonidiini
Klonidiini aloitetaan annoksella 6 mikrogrammaa/kg/vrk ja nostetaan 12 mikrogrammaan/kg/vrk tutkimusjakson ajaksi.
klonidiinia annetaan 12 mcg/kg/d koehaaralle suun kautta otettavan morfiinin lisäksi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboliuosta annetaan tutkimusjakson ajan
Tälle haaralle annetaan suun kautta otettavan morfiinin lisäksi lumelääkettä, jonka tilavuus on samanlainen kuin klonidiini 12 mikrog/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAS:n farmakoterapian kesto
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Aika päivinä lääkehoidon aloittamisesta päivänä 1 lääkityksen lopettamiseen
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Suurin käytetty morfiiniannos
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Morfiinin enimmäisannos mg/kg, jota käytetään oireiden hallintaan
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Keskimääräinen päiväannos suun kautta otettavaa morfiinia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Keskimääräinen morfiinin päiväannos, jota käytettiin koko tutkimusjakson ajan, mg/kg/päivä
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Sykevaihtelujaksojen kokonaismäärä (syke/min)
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Bradykardiajaksojen lukumäärä (syke < 60/min vähintään 20 sekunnin ajan, eikä siihen liity apneaa tai refluksioireita, kuten oksentelua, maidon pulahdusta suuhun tai nenään, kaareutumista ruokinnan aikana, takykardiajaksojen määrä ( Syke > 200/min) eikä liity kipuun ja/tai levottomuuteen
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Verenpainejaksojen kokonaismäärä (mm Hg) vaihtelu
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
Hypotensiojaksojen määrä (verenpaine < 5. prosenttipiste iän mukaan) ja hypertensio (verenpaine > 95. prosenttipiste iän mukaan)
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

3
Tilaa