- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03762317
Klonidiini morfiinin lisänä vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymään
Klonidiini lisäaineena morfiinille vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymä (NAS) on nouseva epidemia, joka on johtanut valtavaan lääketieteellisen hoidon kustannusten nousuun. Opioidit ovat NAS:n hoidon pääasiallinen tuki, vaikka on olemassa huoli mahdollisista lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haitallisista hermoston kehitykseen liittyvistä seurauksista. Muiden lääkkeiden, kuten klonidiinin, fenobarbitonin, metadonin ja buprenorfiinin, on arvioitu rajoittavan synnytyksen jälkeistä opioidialtistusta näillä vauvoilla. Klonidiini on alfa 2 -reseptori ja voi vähentää vieroitusoireita. Klonidiinin lisäämisen 6 µg/kg/vrk morfiiniin NAS:n hoidossa on osoitettu lyhentävän farmakoterapian kestoa noin 27 % aiemmassa tutkimuksessa.
Äskettäisessä pilottitutkimuksessa kerrottiin NAS-hoidon keston lyhenemisestä klonidiinimonoterapialla (12 µg/kg/vrk) verrattuna morfiinimonoterapiaan. Tutkimuksessa ei raportoitu haitallisia vaikutuksia koehenkilöillä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla. Tutkijat olettavat, että hoidon kesto lyhenee vähintään 30 %, kun klonidiinia käytetään 12 µg/kg/vrk tavanomaisen morfiinihoidon lisänä verrattuna morfiinimonoterapiaan, kun hoidetaan aika- ja lyhytaikaisia vauvoja, joilla on NAS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaaditaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoa vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoitoon
- Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 36 viikkoa
- Alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia morfiinihoitoa NAS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten esiintyminen
- Synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät tai TORCH-infektiot
- Suuret lääketieteelliset ongelmat
- Syke ja/tai verenpaineen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: klonidiini
Klonidiini aloitetaan annoksella 6 mikrogrammaa/kg/vrk ja nostetaan 12 mikrogrammaan/kg/vrk tutkimusjakson ajaksi.
|
klonidiinia annetaan 12 mcg/kg/d koehaaralle suun kautta otettavan morfiinin lisäksi
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboliuosta annetaan tutkimusjakson ajan
|
Tälle haaralle annetaan suun kautta otettavan morfiinin lisäksi lumelääkettä, jonka tilavuus on samanlainen kuin klonidiini 12 mikrog/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NAS:n farmakoterapian kesto
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Aika päivinä lääkehoidon aloittamisesta päivänä 1 lääkityksen lopettamiseen
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Suurin käytetty morfiiniannos
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Morfiinin enimmäisannos mg/kg, jota käytetään oireiden hallintaan
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Keskimääräinen päiväannos suun kautta otettavaa morfiinia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Keskimääräinen morfiinin päiväannos, jota käytettiin koko tutkimusjakson ajan, mg/kg/päivä
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Sykevaihtelujaksojen kokonaismäärä (syke/min)
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Bradykardiajaksojen lukumäärä (syke < 60/min vähintään 20 sekunnin ajan, eikä siihen liity apneaa tai refluksioireita, kuten oksentelua, maidon pulahdusta suuhun tai nenään, kaareutumista ruokinnan aikana, takykardiajaksojen määrä ( Syke > 200/min) eikä liity kipuun ja/tai levottomuuteen
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Verenpainejaksojen kokonaismäärä (mm Hg) vaihtelu
Aikaikkuna: Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Hypotensiojaksojen määrä (verenpaine < 5. prosenttipiste iän mukaan) ja hypertensio (verenpaine > 95. prosenttipiste iän mukaan)
|
Morfiinihoidon alusta NICU-hoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis