Clonidin som supplement til morfin til neonatal abstinenssyndrom
26. januar 2023 opdateret af: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Clonidin som supplement til morfin i behandlingen af terminsbørn og spædbørn med neonatal abstinenssyndrom
Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie, der sammenligner effekten på varigheden af farmakologisk behandling og varigheden af hospitalsophold ved brug af clonidin med 12 µg/kilogram/dag som supplement til oral morfin sammenlignet med morfinmonoterapi ved behandling af termin og korttidsbehandling. spædbørn med neonatal abstinenssyndrom (NAS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal abstinenssyndrom (NAS) er en ny epidemi og har ført til en enorm stigning i udgifterne til medicinsk behandling. Opioider er grundpillen i behandlingen af NAS, selvom der er bekymringer om mulige kortsigtede og langsigtede virkninger, herunder, men ikke begrænset til, negative neuroudviklingsmæssige resultater. Andre lægemidler såsom clonidin, phenobarbiton, metadon og buprenorphin er blevet evalueret for at begrænse postnatal eksponering for opioider hos disse spædbørn. Clonidin er en alfa 2-receptor og kan mindske abstinensmanifestationer. Tilsætning af clonidin på 6 µg/kilogram/dag til morfin i behandlingen af NAS har vist sig at reducere varigheden af farmakoterapi med omkring 27 % i en tidligere undersøgelse.
En nylig pilotundersøgelse rapporterede reduktion af behandlingsvarighed for NAS med clonidin (12 µg/kilogram/dag) monoterapi sammenlignet med morfin monoterapi. Undersøgelsen rapporterede ingen bivirkninger hos forsøgspersoner ved de doser, der blev brugt i undersøgelsen. Efterforskerne antager, at der vil være en minimumsreduktion på 30 % i behandlingsvarigheden med 12 µg/kilogram/dag clonidin anvendt som supplement til standard morfinbehandling sammenlignet med morfinmonoterapi i behandlingen af fuldbårne og nærgående spædbørn med NAS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 10 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) til behandling af neonatalt abstinenssyndrom
- Svangerskabsalder større end eller lig med 36 uger
- Mindre end eller lig med 48 timers behandling med morfin til NAS
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anfald
- Medfødte misdannelser, genetiske syndromer eller tilstedeværelsen af TORCH-infektioner
- Store medicinske problemer
- Hjertefrekvens og/eller blodtryksustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: clonidin
Clonidin startes med 6 mcg/kg/dag og øges til 12 mcg/kg/d i løbet af undersøgelsesperioden
|
clonidin vil blive givet med 12 mcg/kg/d til forsøgsarmen ud over oral morfin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboopløsning vil blive givet i løbet af undersøgelsesperioden
|
Placebo med volumen svarende til clonidin ved 12 mcg/kg/d vil blive givet til denne arm ud over oral morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af farmakoterapi til NAS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Tidsrummet i dage fra påbegyndelse af farmakoterapi på dag 1, til medicineringen er stoppet
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Antal dage tilbragt på hospitalet
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
|
Maksimal anvendt morfindosis
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Den maksimale dosis morfin i mg/kg, der anvendes til symptomkontrol
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af oral morfin over hospitalsophold
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Den gennemsnitlige daglige dosis af morfin brugt gennem hele undersøgelsesperioden i mg/kg/dag
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
|
Samlet antal episoder med pulsvariation (hjerteslag/min.)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Antal episoder med bradykardi (Hjertefrekvens < 60/min i mindst 20 sekunder og ikke forbundet med apnø eller tegn på refluks såsom emesis, opstød af mælk i mund eller næse, buedannelse under fodring, antal episoder med takykardi ( Hjertefrekvens > 200/min) og ikke relateret til smerte og/eller agitation
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
|
Samlet antal episoder af blodtryk (mm Hg) Variabilitet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Antal episoder med hypotension (blodtryk < 5. percentil for alder) og hypertension (blodtryk > 95. percentil for alder)
|
Fra påbegyndelse af morfinbehandling under NICU-indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Syndrom
- Neonatal abstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .