단일 용량 Midazolam 및 EFAVIRENZ의 약동학에 대한 다중 용량 PF-06651600의 효과 추정
2019년 3월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자의 단일 용량 Midazolam 및 EFAVIRENZ의 약동학에 대한 다중 용량 PF-06651600의 효과를 추정하기 위한 1상, 무작위, 공개, 2방향 교차 연구
현재 연구는 미다졸람과 에파비렌즈의 약동학에 대한 PF-06651600의 억제 또는 유도 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
17.5~30.5kg/m2의 건강한 체질량 지수(BMI)인 남성 및 여성 참가자; 총 체중 >50kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 알려진 면역 결핍.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 급성 또는 만성 감염 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 감염 이력
- 모든 림프 증식성 질환의 병력
- 피부의 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 현재 또는 악성 병력.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 6주 이내에 생(약독화) 백신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람/에파비렌즈
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미다졸람 2mg 경구용액 단회 투여
에파비렌즈 50mg 캡슐 단회 투여
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실험적: PF-06651600/미다졸람/에파비렌즈
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미다졸람 2mg 경구용액 단회 투여
에파비렌즈 50mg 캡슐 단회 투여
200밀리그램(mg) PF-06651600 1일 1회(QD) 11일 동안 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여량 미다졸람의 마지막으로 정량화할 수 있는 무한대 시간에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 시간
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투여 후 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 시간
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에파비렌즈 투여 후 0시간부터 72시간까지의 단일 투여량 곡선 아래 면적
기간: 시간 투여 후 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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시간 투여 후 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인 기준선에서 상당한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투약 후 연구일 1, 4, 10 및 13일에 0시간
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투약 후 연구일 1, 4, 10 및 13일에 0시간
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실험실 안전 테스트 결과가 기준선에서 크게 변경된 피험자 수
기간: 연구일 - 투약 후 -1, 4, 13일
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연구일 - 투약 후 -1, 4, 13일
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 투여 후 최대 35일의 기준선
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투여 후 최대 35일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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