単回投与ミダゾラムおよびエファビレンツの薬物動態に対する複数回投与PF-06651600の効果の推定
2019年3月25日 更新者：Pfizer
健康な参加者における単回投与ミダゾラムおよびエファビレンツの薬物動態に対する複数回投与 PF-06651600 の効果を推定するための第 1 相、無作為化、非盲検、2 方向クロスオーバー研究
現在の研究では、ミダゾラムとエファビレンツの薬物動態に対する PF-06651600 の阻害効果または誘導効果を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男性および女性の参加者 17.5〜30.5 kg / m2のボディマス指数（BMI）;かつ総体重が50kgを超える
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 既知の免疫不全。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染症
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された急性または慢性の感染症または感染歴
- リンパ増殖性疾患の病歴
- -正常に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の既知の存在または病歴。
- -治験薬の初回投与前6週間以内の生（弱毒化）ワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム/エファビレンツ
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ミダゾラム2mg経口液剤単回投与
エファビレンツ50mgカプセル単回投与
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実験的：PF-06651600/ミダゾラム/エファビレンツ
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ミダゾラム2mg経口液剤単回投与
エファビレンツ50mgカプセル単回投与
200 ミリグラム (mg) PF-06651600 を 1 日 1 回 (QD) 経口で 11 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与 ミダゾラムの最後の定量化可能な無限時間における曲線下面積
時間枠：投与後 0、0、5、1、2、4、6、8、12、16、24 時間後
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投与後 0、0、5、1、2、4、6、8、12、16、24 時間後
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単回投与 エファビレンツ投与後 0 時間から 72 時間までの曲線下面積
時間枠：投与後 0、0、5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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投与後 0、0、5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインがベースラインから大幅に変化した被験者の数
時間枠：投与後 1、4、10 および 13 日目の試験で 0 時間
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投与後 1、4、10 および 13 日目の試験で 0 時間
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実験室の安全性試験の結果がベースラインから大幅に変化した被験者の数
時間枠：研究日 -1、4、13 投与後
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研究日 -1、4、13 投与後
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：投与後35日までのベースライン
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投与後35日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2019年1月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了