Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF-06651600 NA FARMAKOKINETKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI MIDAZOLAMU I EFAVIRENZU

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 2-DROGOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF-06651600 NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI MIDAZOLAMU I EFAWIRENZU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

W bieżącym badaniu zostanie oszacowany hamujący lub indukcyjny wpływ PF-06651600 na farmakokinetykę midazolamu i efawirenzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej o wskaźniku masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Znany niedobór odporności.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • ostre lub przewlekłe zakażenia lub zakażenia w wywiadzie uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego
  • znany obecny lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż skutecznie leczony lub usunięty bez przerzutów rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: midazolam/efawirenz
Lek: midazolam
jednorazowe podanie 2 mg midazolamu w postaci roztworu doustnego
Lek: efawirenz
pojedyncze podanie kapsułki efawirenzu 50 mg
Eksperymentalny: PF-06651600/midazolam/efawirenz
Lek: midazolam
jednorazowe podanie 2 mg midazolamu w postaci roztworu doustnego
Lek: efawirenz
pojedyncze podanie kapsułki efawirenzu 50 mg
Lek: PF-06651600
200 miligramów (mg) PF-06651600 raz dziennie (QD) doustnie przez 11 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pojedyncza dawka Pole pod krzywą w ostatnim wymiernym czasie nieskończoności midazolamu
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pojedyncza dawka Pole pod krzywą od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki efawirenzu
Ramy czasowe: godzina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu
godzina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: godzinie 0 w dniach badania 1, 4, 10 i 13 po podaniu dawki
godzinie 0 w dniach badania 1, 4, 10 i 13 po podaniu dawki
liczba osób, u których wystąpiła istotna zmiana w wynikach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dni badania -1, 4, 13 po podaniu
dni badania -1, 4, 13 po podaniu
liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po podaniu
Wartość wyjściowa do 35 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj