SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSEN PF-06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON EINZELDOSEN MIDAZOLAM UND EFAVIRENZ
25. März 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, OPEN LABEL, 2-WEGE-CROSSOVER-STUDIE DER PHASE 1 ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG DER MEHRFACHDOSIS VON PF-06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON MIDAZOLAM UND EFAVIRENZ EINZELDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN
Die aktuelle Studie wird jede hemmende oder induktive Wirkung von PF-06651600 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Efavirenz abschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer, die gesund sind Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Bekannte Immunschwäche.
- Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren
- akute oder chronische Infektionen oder Infektionsgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
- bekanntermaßen vorhanden oder in der Anamnese eine andere maligne Erkrankung als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ.
- (attenuierte) Lebendimpfstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam/Efavirenz
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Einzelgabe von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen
Einzelgabe von Efavirenz 50 mg Kapsel
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Experimental: PF-06651600/Midazolam/Efavirenz
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Einzelgabe von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen
Einzelgabe von Efavirenz 50 mg Kapsel
200 Milligramm (mg) PF-06651600 einmal täglich (QD) oral für 11 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einzeldosis Fläche unter der Kurve zum letzten quantifizierbaren unendlichen Zeitpunkt von Midazolam
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme
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Stunde 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme
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Einzeldosis-Fläche unter der Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Efavirenz-Dosis
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme
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Stunde 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0 an den Studientagen 1, 4, 10 und 13 nach der Dosis
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Stunde 0 an den Studientagen 1, 4, 10 und 13 nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit signifikanter Veränderung der Ergebnisse von Laborsicherheitstests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage –1, 4, 13 nach der Dosis
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Studientage –1, 4, 13 nach der Dosis
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der Dosis
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Baseline bis zu 35 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Midazolam
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- B7981017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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