Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODHAD ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF-06651600 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU A EFAVIRENZU

25. března 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 2-CESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF-06651600 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU A EFAVIRENZU U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Současná studie odhadne jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek PF-06651600 na farmakokinetiku midazolamu a efavirenzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, kteří jsou zdraví, Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Známá imunodeficience.
  • Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • akutní nebo chronické infekce nebo infekce v anamnéze, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy
  • známá přítomnost nebo anamnéza malignity jiná než úspěšně léčená nebo excidovaná nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ.
  • živé (oslabené) vakcíny během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam/efavirenz
Lék: midazolam
jednorázové podání midazolamu 2 mg perorálního roztoku
Lék: efavirenz
jednorázové podání tobolky efavirenzu 50 mg
Experimentální: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Lék: midazolam
jednorázové podání midazolamu 2 mg perorálního roztoku
Lék: efavirenz
jednorázové podání tobolky efavirenzu 50 mg
Lék: PF-06651600
200 miligramů (mg) PF-06651600 jednou denně (QD) perorálně po dobu 11 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jednorázová dávka Oblast pod křivkou v posledním nekonečně měřitelném čase midazolamu
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Jedna dávka Plocha pod křivkou od 0 do 72 hodin po dávce efavirenzu
Časové okno: hodina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce
hodina 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet subjektů s významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích
Časové okno: hodinu 0 ve dnech studie 1, 4, 10 a 13 po dávce
hodinu 0 ve dnech studie 1, 4, 10 a 13 po dávce
počet subjektů s významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích laboratorních testů bezpečnosti
Časové okno: dny studie -1, 4, 13 po dávce
dny studie -1, 4, 13 po dávce
počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů po dávce
Výchozí stav do 35 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit