Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STIMA DELL'EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA DI MIDAZOLAM ED EFAVIRENZ A DOSE SINGOLA

25 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER A 2 VIE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, DI FASE 1 PER STIMARE L'EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE DI MIDAZOLAM ED EFAVIRENZ IN PARTECIPANTI SANI

L'attuale studio valuterà qualsiasi effetto inibitorio o induttivo di PF-06651600 sulla farmacocinetica di midazolam ed efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile e femminile sani Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Immunodeficienza nota.
  • Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo
  • presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ.
  • vaccini vivi (attenuati) entro 6 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam/efavirenz
Droga: midazolam
singola somministrazione di midazolam 2 mg soluzione orale
Droga: efavirenz
singola somministrazione di efavirenz 50 mg capsule
Sperimentale: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Droga: midazolam
singola somministrazione di midazolam 2 mg soluzione orale
Droga: efavirenz
singola somministrazione di efavirenz 50 mg capsule
Droga: PF-06651600
200 milligrammi (mg) PF-06651600 una volta al giorno (QD) per via orale per 11 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose singola Area sotto la curva all'ultimo tempo infinito quantificabile di midazolam
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Ore 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Area sotto la curva a dose singola da 0 a 72 ore dopo la somministrazione di efavirenz
Lasso di tempo: ora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
ora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di soggetti con variazioni significative rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: ora 0 nei giorni di studio 1, 4, 10 e 13 post-dose
ora 0 nei giorni di studio 1, 4, 10 e 13 post-dose
numero di soggetti con variazioni significative rispetto al basale nei risultati dei test di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: giorni di studio -1, 4, 13 post-dose
giorni di studio -1, 4, 13 post-dose
numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo la dose
Basale fino a 35 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi