Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARVIO USEIN ANNOSTUKSEN PF-06651600 VAIKUTUKSESTA MITATSOLAAMIN JA EFAVIRENTSIN kerta-ANNOKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 2-TAINEN RISTOTUTKIMUS USEIN ANNOSTUKSEN PF-06651600 VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI kerta-annoksen MIDATSOLAAMIN JA EFAVIRENZIN FARMAKOKINETIIKKEEN

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-06651600:n inhiboiva tai induktiivinen vaikutus midatsolaamin ja efavirentsin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä. Painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Tunnettu immuunipuutos.
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • akuutit tai krooniset infektiot tai infektiohistoria, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
  • Kaikki lymfoproliferatiiviset häiriöt historiassa
  • tiedossa oleva tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-etastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • eläviä (heikennettyjä) rokotteita 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: midatsolaami/efavirentsi
Lääke: midatsolaami
kerta-annos midatsolaami 2 mg oraaliliuosta
Lääke: efavirentsi
efavirentsi 50 mg kapselin kerta-annos
Kokeellinen: PF-06651600/midatsolaami/efavirentsi
Lääke: midatsolaami
kerta-annos midatsolaami 2 mg oraaliliuosta
Lääke: efavirentsi
efavirentsi 50 mg kapselin kerta-annos
Lääke: PF-06651600
200 milligrammaa (mg) PF-06651600 kerran päivässä (QD) suun kautta 11 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kerta-annos Käyrän alla oleva pinta-ala midatsolaamin viimeisellä kvantitatiivisella äärettömyydellä
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annos Käyrän alla oleva alue välillä 0 - 72 tuntia efavirentsin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: tunti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
tunti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet merkittävästi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: tunti 0 tutkimuspäivinä 1, 4, 10 ja 13 annoksen jälkeen
tunti 0 tutkimuspäivinä 1, 4, 10 ja 13 annoksen jälkeen
koehenkilöiden lukumäärä, joiden laboratorioturvallisuustestien tulokset ovat muuttuneet merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: tutkimuspäivät -1, 4, 13 annoksen jälkeen
tutkimuspäivät -1, 4, 13 annoksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 päivää annoksen jälkeen
Perustaso jopa 35 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa