Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ PF-06651600 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОРАЗОВЫХ ДОЗ МИДАЗОЛАМА И ЭФАВИРЕНЗА

25 марта 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПОЗИЦИОННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ PF-06651600 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОДОЗОВОГО МИДАЗОЛАМА И ЭФАВИРЕНЦА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

В текущем исследовании будет оцениваться любой ингибирующий или индуктивный эффект PF-06651600 на фармакокинетику мидазолама и эфавиренца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники мужского и женского пола. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >50 кг

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Известный иммунодефицит.
  • Заражение вирусами гепатита В или гепатита С
  • острые или хронические инфекции или инфекция в анамнезе, признанная исследователем клинически значимой
  • Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
  • известное наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • живые (аттенуированные) вакцины в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мидазолам/эфавиренз
Лекарство: мидазолам
однократное введение мидазолама 2 мг раствора для приема внутрь
Лекарство: эфавиренц
однократное введение эфавиренца в капсулах 50 мг
Экспериментальный: PF-06651600/мидазолам/эфавиренз
Лекарство: мидазолам
однократное введение мидазолама 2 мг раствора для приема внутрь
Лекарство: эфавиренц
однократное введение эфавиренца в капсулах 50 мг
Лекарство: ПФ-06651600
200 миллиграмм (мг) PF-06651600 один раз в день (QD) перорально в течение 11 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
однократная доза Площадь под кривой в последний измеримый бесконечное время мидазолама
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы
Час 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы
Однократная доза Площадь под кривой от 0 до 72 часов после приема эфавиренца
Временное ограничение: час 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы
час 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество субъектов со значительным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: час 0 в дни исследования 1, 4, 10 и 13 после введения дозы
час 0 в дни исследования 1, 4, 10 и 13 после введения дозы
количество субъектов со значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах лабораторных испытаний на безопасность
Временное ограничение: дни исследования -1, 4, 13 после введения дозы
дни исследования -1, 4, 13 после введения дозы
количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дней после введения дозы
Исходный уровень до 35 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться