Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UPPSKATTNING AV EFFEKTEN AV FLERA DOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN FÖR ENDOS MIDAZOLAM OCH EFAVIRENZ

25 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 2-VÄGS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV FLERA DOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN FÖR ENDOS MIDAZOLAM OCH EFAVIRENZ I HÄLSA

Den aktuella studien kommer att uppskatta eventuella hämmande eller induktiva effekter av PF-06651600 på farmakokinetiken för midazolam och efavirenz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga deltagare som är friska Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Känd immunbrist.
  • Infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus
  • akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistorik som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Historik av någon lymfoproliferativ störning
  • känd närvarande eller tidigare malignitet annan än en framgångsrikt behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
  • levande (försvagade) vacciner inom 6 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: midazolam/efavirenz
Läkemedel: midazolam
enkel administrering av midazolam 2 mg oral lösning
Läkemedel: efavirenz
enkel administrering av efavirenz 50 mg kapsel
Experimentell: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Läkemedel: midazolam
enkel administrering av midazolam 2 mg oral lösning
Läkemedel: efavirenz
enkel administrering av efavirenz 50 mg kapsel
Läkemedel: PF-06651600
200 milligram (mg) PF-06651600 en gång dagligen (QD) oralt i 11 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
enkeldos Area under kurvan vid sista kvantifierbara oändlighetstiden för midazolam
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Timme 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Engångsdos Area under the Curve från tidpunkten 0 till 72 timmar efter dos av efavirenz
Tidsram: timme 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering
timme 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter med signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: timme 0 på studiedagarna 1, 4, 10 och 13 efter dosering
timme 0 på studiedagarna 1, 4, 10 och 13 efter dosering
antal försökspersoner med signifikant förändring från baslinjen i resultat av laboratoriesäkerhetstester
Tidsram: studiedagar -1, 4, 13 efter dos
studiedagar -1, 4, 13 efter dos
antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter dos
Baslinje upp till 35 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera