ESTIMACIÓN DEL EFECTO DE PF-06651600 DOSIS MÚLTIPLES SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE MIDAZOLAM Y EFAVIRENZ DOSIS ÚNICA
25 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, CRUZADO DE 2 VÍAS PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA DOSIS MÚLTIPLE DE PF-06651600 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LA DOSIS ÚNICA DE MIDAZOLAM Y EFAVIRENZ EN PARTICIPANTES SANOS
El estudio actual estimará cualquier efecto inhibidor o inductivo de PF-06651600 sobre la farmacocinética de midazolam y efavirenz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos sanos Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Inmunodeficiencia conocida.
- Infección por virus de la hepatitis B o hepatitis C
- infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección que el investigador considere clínicamente significativos
- Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo
- presencia conocida o antecedentes de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o un carcinoma de cuello uterino in situ.
- vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: midazolam/efavirenz
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administración única de midazolam 2 mg solución oral
administración única de efavirenz 50 mg cápsula
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Experimental: PF-06651600/midazolam/efavirenz
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administración única de midazolam 2 mg solución oral
administración única de efavirenz 50 mg cápsula
200 miligramos (mg) de PF-06651600 una vez al día (QD) por vía oral durante 11 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis única Área bajo la curva en el último tiempo infinito cuantificable de midazolam
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas posdosis
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas posdosis
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Área bajo la curva de dosis única desde el tiempo 0 hasta las 72 horas posteriores a la dosis de efavirenz
Periodo de tiempo: hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas posdosis
|
hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de sujetos con un cambio significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: hora 0 en los días de estudio 1, 4, 10 y 13 después de la dosis
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hora 0 en los días de estudio 1, 4, 10 y 13 después de la dosis
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número de sujetos con un cambio significativo desde el inicio en los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: días de estudio -1, 4, 13 después de la dosis
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días de estudio -1, 4, 13 después de la dosis
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número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días después de la dosis
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Línea de base hasta 35 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Midazolam
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- B7981017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .