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ESTIMAÇÃO DO EFEITO DA DOSE MÚLTIPLA PF-06651600 NA FARMACOCINÉTICA DE MIDAZOLAM EM DOSE ÚNICA E EFAVIRENZ

25 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, DE 2 VIAS PARA ESTIMAR O EFEITO DA DOSE MÚLTIPLA PF-06651600 NA FARMACOCINÉTICA DE MIDAZOLAM DE DOSE ÚNICA E EFAVIRENZ EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

O presente estudo estimará qualquer efeito inibitório ou indutor do PF-06651600 na farmacocinética do midazolam e do efavirenz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes masculinos e femininos saudáveis ​​Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Imunodeficiência conhecida.
  • Infecção pelos vírus da hepatite B ou hepatite C
  • infecções agudas ou crônicas ou história de infecção considerada clinicamente significativa pelo investigador
  • História de qualquer doença linfoproliferativa
  • presença conhecida ou história de malignidade que não seja câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático tratado ou extirpado com sucesso ou carcinoma cervical in situ.
  • vacinas vivas (atenuadas) dentro de 6 semanas antes da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: midazolam/efavirenz
Medicamento: midazolam
administração única de midazolam 2 mg solução oral
Medicamento: efavirenz
administração única de efavirenz 50 mg cápsula
Experimental: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Medicamento: midazolam
administração única de midazolam 2 mg solução oral
Medicamento: efavirenz
administração única de efavirenz 50 mg cápsula
Medicamento: PF-06651600
200 miligramas (mg) PF-06651600 uma vez ao dia (QD) por via oral por 11 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose única Área sob a curva no último tempo infinito quantificável de midazolam
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Área sob a curva de dose única do tempo 0 a 72 horas após a dose de efavirenz
Prazo: hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose
hora 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de indivíduos com alteração significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: hora 0 nos dias de estudo 1, 4, 10 e 13 pós-dose
hora 0 nos dias de estudo 1, 4, 10 e 13 pós-dose
número de indivíduos com alteração significativa da linha de base nos resultados dos testes de segurança de laboratório
Prazo: dias de estudo -1, 4, 13 pós-dose
dias de estudo -1, 4, 13 pós-dose
número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 35 dias após a dose
Linha de base até 35 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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