Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ESTIMATION DE L'EFFET D'UNE DOSE MULTIPLE DE PF-06651600 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE DE MIDAZOLAM ET D'ÉFAVIRENZ

25 mars 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À 2 VOIES POUR ESTIMER L'EFFET DE DOSES MULTIPLES PF-06651600 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE DE MIDAZOLAM ET D'ÉFAVIRENZ CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

L'étude actuelle évaluera tout effet inhibiteur ou inducteur du PF-06651600 sur la pharmacocinétique du midazolam et de l'efavirenz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants masculins et féminins en bonne santé Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Immunodéficience connue.
  • Infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • infections aiguës ou chroniques ou antécédents d'infection jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
  • Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif
  • présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome du col de l'utérus in situ.
  • vaccins vivants (atténués) dans les 6 semaines précédant la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam/éfavirenz
Médicament: midazolam
administration unique de midazolam 2 mg solution buvable
Médicament: éfavirenz
administration unique d'efavirenz 50 mg gélule
Expérimental: PF-06651600/midazolam/éfavirenz
Médicament: midazolam
administration unique de midazolam 2 mg solution buvable
Médicament: éfavirenz
administration unique d'efavirenz 50 mg gélule
Médicament: PF-06651600
200 milligrammes (mg) PF-06651600 une fois par jour (QD) par voie orale pendant 11 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose unique Aire sous la courbe au dernier temps infini quantifiable du midazolam
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures post-dose
Heure 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures post-dose
Dose unique Aire sous la courbe entre 0 et 72 heures après l'administration d'éfavirenz
Délai: heure 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration
heure 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de sujets présentant un changement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: heure 0 les jours d'étude 1, 4, 10 et 13 après l'administration
heure 0 les jours d'étude 1, 4, 10 et 13 après l'administration
nombre de sujets avec un changement significatif par rapport au départ dans les résultats des tests de sécurité en laboratoire
Délai: jours d'étude -1, 4, 13 post-dose
jours d'étude -1, 4, 13 post-dose
nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner