Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHATTING VAN HET EFFECT VAN MEERVOUDIGE DOSIS PF-06651600 OP DE FARMACOKINETIEK VAN EENMALIG DOSIS MIDAZOLAM EN EFAVIRENZ

25 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN LABEL, 2-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN MEERVOUDIGE DOSIS PF-06651600 OP DE FARMACOKINETIEK VAN ENKELE DOSIS MIDAZOLAM EN EFAVIRENZ BIJ GEZONDE DEELNEMERS

De huidige studie zal elk remmend of inductief effect van PF-06651600 op de farmacokinetiek van midazolam en efavirenz schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Bekende immunodeficiëntie.
  • Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen
  • acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening
  • bekend heden of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • levende (verzwakte) vaccins binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam/efavirenz
Geneesmiddel: midazolam
eenmalige toediening van midazolam 2 mg orale oplossing
Geneesmiddel: efavirenz
eenmalige toediening van efavirenz 50 mg capsule
Experimenteel: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Geneesmiddel: midazolam
eenmalige toediening van midazolam 2 mg orale oplossing
Geneesmiddel: efavirenz
eenmalige toediening van efavirenz 50 mg capsule
Geneesmiddel: PF-06651600
200 milligram (mg) PF-06651600 eenmaal daags (QD) oraal gedurende 11 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
enkelvoudige dosis Gebied onder de curve bij laatste kwantificeerbare oneindige tijd van midazolam
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Eenmalige dosis Area under the Curve van 0 tot 72 uur na de dosis efavirenz
Tijdsspanne: uur 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis
uur 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal proefpersonen met significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: uur 0 op studiedagen 1, 4, 10 en 13 na de dosis
uur 0 op studiedagen 1, 4, 10 en 13 na de dosis
aantal proefpersonen met significante verandering ten opzichte van baseline in resultaten van laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: studiedagen -1, 4, 13 na de dosis
studiedagen -1, 4, 13 na de dosis
aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen na de dosis
Basislijn tot 35 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren