Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTIMATION AF EFFEKTEN AF FLERTIDOSISER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN AF ENKEL DOSIS MIDAZOLAM OG EFAVIRENZ

25. marts 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 2-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLERTIDOSIS PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKEL DOSIS MIDAZOLAM OG EFAVIRENZ I SUNDHED

Den nuværende undersøgelse vil estimere enhver hæmmende eller induktiv effekt af PF-06651600 på farmakokinetikken af ​​midazolam og efavirenz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige deltagere, der er sunde Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Kendt immundefekt.
  • Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus
  • akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse
  • kendt tilstedeværelse eller en anamnese med anden malignitet end en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • levende (svækkede) vacciner inden for 6 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam/efavirenz
Medicin: midazolam
enkelt administration af midazolam 2 mg oral opløsning
Medicin: efavirenz
enkelt administration af efavirenz 50 mg kapsel
Eksperimentel: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Medicin: midazolam
enkelt administration af midazolam 2 mg oral opløsning
Medicin: efavirenz
enkelt administration af efavirenz 50 mg kapsel
Medicin: PF-06651600
200 milligram (mg) PF-06651600 én gang dagligt (QD) oralt i 11 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enkeltdosis Areal under kurven ved sidste kvantificerbare uendelig tid for midazolam
Tidsramme: Time 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Time 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Enkeltdosis Areal under kurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis af efavirenz
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
time 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal forsøgspersoner med signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: time 0 på undersøgelsesdage 1, 4, 10 og 13 efter dosis
time 0 på undersøgelsesdage 1, 4, 10 og 13 efter dosis
antal forsøgspersoner med signifikant ændring fra baseline i resultaterne af laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: studiedage -1, 4, 13 efter dosis
studiedage -1, 4, 13 efter dosis
antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter dosis
Baseline op til 35 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner