Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTIMERING AV EFFEKTEN AV FLERE DOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSER MIDAZOLAM OG EFAVIRENZ

25. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLERTIDOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL DOSER MIDAZOLAM OG EFAVIRENZ I HELSE

Den nåværende studien vil estimere enhver hemmende eller induktiv effekt av PF-06651600 på farmakokinetikken til midazolam og efavirenz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kjent immunsvikt.
  • Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus
  • akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Historie om enhver lymfoproliferativ lidelse
  • kjent tilstedeværelse eller en historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
  • levende (svekkede) vaksiner innen 6 uker før første dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam/efavirenz
Legemiddel: midazolam
enkelt administrering av midazolam 2 mg mikstur
Legemiddel: efavirenz
enkelt administrering av efavirenz 50 mg kapsel
Eksperimentell: PF-06651600/midazolam/efavirenz
Legemiddel: midazolam
enkelt administrering av midazolam 2 mg mikstur
Legemiddel: efavirenz
enkelt administrering av efavirenz 50 mg kapsel
Legemiddel: PF-06651600
200 milligram (mg) PF-06651600 en gang daglig (QD) oralt i 11 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enkeltdose Areal under kurven ved siste kvantifiserbare uendelig tid av midazolam
Tidsramme: Time 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
Time 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
Enkeltdose Area under the Curve fra tid 0 til 72 timer etter dose av efavirenz
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering
time 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall personer med signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: time 0 på studiedag 1, 4, 10 og 13 etter dose
time 0 på studiedag 1, 4, 10 og 13 etter dose
antall forsøkspersoner med signifikant endring fra baseline i resultater av laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: studiedager -1, 4, 13 etter dose
studiedager -1, 4, 13 etter dose
antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter dose
Baseline opptil 35 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere