재발성 고등급 신경교종을 표적으로 하는 아졸

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 치료 팀의 의견으로는 가성 진행을 나타내지 않으며 외과적 절제가 필요하다는 재발성 HGG의 증거
• Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%
• ECOG ≤ 2
• 12주 이상의 기대 수명
• ALT, AST, ALP, GGT, 빌리루빈으로 정의되는 적절한 간 기능이 정상의 1.5배 기관 상한치 이내
• 정상 범위 내의 칼륨, 칼슘 및 마그네슘(PCZ 코호트)
• 정상의 기관 상한치의 1.5배 이내의 eGFR 수준으로 정의되는 적절한 신장 기능(KCZ 코호트에만 해당)
• 약을 삼키는 능력
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 치료 계획, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 환자는 연구 중에 다른 조사 대상자를 받을 수 없습니다.
• KCZ, PCZ 또는 기타 아졸에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
• 이전에 기생충 감염에 대한 아졸계 약물과 병용하여 무과립구증, 호중구감소증 등의 심각한 부작용이 있었던 환자
• 급성 또는 만성 간염의 병력이 있는 환자
• 간 효소(ALT, AST, ALP, GGT, 빌리루빈)가 검사를 수행하는 실험실의 정상 범위보다 1.5배 이상 높은 환자
• QT가 있는 ECG > 450msec(PCZ 코호트)
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자(PCZ 코호트)
• 메트로니다졸을 복용 중이고 KCZ 치료 시작 전 7일 이상 다른 항생제로 안전하게 옮길 수 없는 환자
• 최근 3개월 이내에 아졸을 복용한 적이 있는 환자
• 시토크롬 P450 경로를 방해하는 항경련제를 복용 중인 환자(예: phenytoin, phenobarbital, carbamazepine 등) 및 케프라(levetiracetam)와 같은 대체 약물로 전환할 수 없는 사람
• 만성 간염, 급성 간염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황과 같은 조절되지 않는 병발성 질병
• 애디슨병 또는 다른 형태의 부신 기능 부전 병력이 있는 환자
• 위산 생성이 거의 또는 전혀 없는 환자(무염소증)는 KCZ 코호트에서 제외됩니다.
• 임산부 및 모유 수유 여성
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 병력이 있는 환자.
• 후속 평가에 사용할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
• isoniazid, nevirapine, rifamycins(예: rifabutin, rifampin), St. John's wort 등 KCZ 또는 PCZ의 대사를 유도하는 약물을 현재 복용 중인 환자(자세한 내용은 섹션 5.3 참조).
• KCZ 또는 PCZ에 의해 대사가 영향을 받을 수 있는 약물을 현재 복용 중인 환자: 벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 미다졸람, 트리아졸람), 돔페리돈, 엘레트립탄, 에플레레논, 맥각 약물(예: 에르고타민) , 니솔디핀, 발기부전-ED 또는 폐고혈압 치료에 사용되는 약물(예: 실데나필, 타다라필), 발작 치료에 사용되는 일부 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인), 일부 스타틴 약물(예: 아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴)