엠파글리플로진으로 치료받은 사우디아라비아의 제2형 당뇨병 환자에 대한 승인 후 안전성 연구에서 케톤산증, 요로 감염의 심각한 합병증, 용적 고갈 및 탈수의 발병률을 평가했습니다.
2022년 2월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
사우디아라비아에서 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제로 치료받은 환자의 케톤산증, 요로 감염의 심각한 합병증, 용적 감소 및 탈수를 평가하기 위한 제2형 당뇨병 환자의 승인 후 안전성 연구
이 연구의 목적은 12개월 동안 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 시작한 환자와 비교하여 엠파글리플로진을 시작한 제2형 당뇨병 환자에서 케톤산증, 중증 요로 감염, 부피 고갈 및 탈수의 위험을 평가하는 것입니다. 라마단 달을 포함한 후속 조치 기간
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1502
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Abha, 사우디 아라비아, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, 사우디 아라비아, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, 사우디 아라비아, 24232
- Shifa hospital
-
Makkah, 사우디 아라비아, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, 사우디 아라비아, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, 사우디 아라비아, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, 사우디 아라비아, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, 사우디 아라비아, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, 사우디 아라비아, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 진입을 위한 주요 진단
-T2DM으로 진단된 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서에 서명한 환자.
- 환자는 색인 날짜 기준으로 최소 18세 이상이고 사우디아라비아에서 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았으며 현지 라벨 및 재량에 따라 엠파글리플로진 또는 DPP4(Dipeptidyl-peptidase 4) 억제제 치료를 시작할 예정입니다. 이전 12개월 동안 다른 SGLT2(나트륨/포도당 공동수송체 2) 또는 DPP4 억제제를 사용하지 않은 연구 기간 동안 치료 의사의.
제외 기준:
- Empagliflozin, 비교 DPP-4 억제제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- SFDA(Saudi Food and Drug Authority) 승인 라벨에 따라 Empagliflozin 또는 대조군 DPP-4 억제제가 금기인 환자
- SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제의 고정 용량 조합을 처방받은 환자는 제외됩니다.
- 동일한 포함 및 제외 기준이 DPP-4 억제제의 신규 사용자를 포함하는 비교 그룹에 적용될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제2형 당뇨병이 있는 피험자
|
의약품
디펩티딜-펩티다아제 4 - 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케톤산증이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 이후 최대 12개월.
|
케톤산증은 인슐린 부족과 낮은 음식 섭취로 인해 체내 케톤 수치가 높은 것을 특징으로 하는 당뇨병의 심각한 합병증으로 정의됩니다.
|
인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 이후 최대 12개월.
|
|
중증 요로 감염(UTI)이 있는 참여자 수
기간: 인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
중증 UTI는 신우신염 또는 요로패혈증으로 정의됩니다.
|
인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
|
볼륨이 고갈된 참가자 수
기간: 인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
부피 고갈은 세포외액의 감소로 정의됩니다.
|
인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
|
탈수증이 있는 참여자 수
기간: 인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
탈수는 과도긴장으로 이어지는 총 체수분의 손실로 정의됩니다.
|
인덱스 날짜(확인된 각 신규 사용자가 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제에 대한 인덱스 처방을 받은 날짜로 정의됨) 후 최대 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라마단 기간 동안 케톤산증이 있는 참가자 수
기간: 29일까지.
|
케톤산증은 인슐린 부족과 낮은 음식 섭취로 인해 신체의 높은 수준의 케톤을 특징으로 하는 당뇨병의 심각한 합병증으로 정의됩니다. 라마단 기간은 이슬람 회교력에 따라 라마단 첫날부터 라마단 29일까지로 정의됩니다. 다음 라마단 기간이 이 연구에 포함되었습니다.
|
29일까지.
|
|
라마단 기간 중 중증 요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지.
|
중증 UTI는 신우신염 또는 요로패혈증으로 정의됩니다. 라마단 기간은 이슬람 회교력에 따라 라마단 첫날부터 라마단 29일까지로 정의됩니다. 다음 라마단 기간이 이 연구에 포함되었습니다.
|
29일까지.
|
|
라마단 기간 동안 볼륨이 소진된 참가자 수
기간: 29일까지.
|
부피 고갈은 세포외액의 감소로 정의됩니다. 라마단 기간은 이슬람 회교력에 따라 라마단 첫날부터 라마단 29일까지로 정의됩니다. 다음 라마단 기간이 이 연구에 포함되었습니다.
|
29일까지.
|
|
라마단 기간 동안 탈수증이 있는 참가자 수
기간: 29일까지.
|
탈수는 과도긴장으로 이어지는 총 체수분의 손실로 정의됩니다. 라마단 기간은 이슬람 회교력에 따라 라마단 첫날부터 라마단 29일까지로 정의됩니다. 다음 라마단 기간이 이 연구에 포함되었습니다.
|
29일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245-0149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .