Sicherheitsstudie nach der Zulassung bei Typ-2-Diabetikern in Saudi-Arabien, die mit Empagliflozin behandelt wurden, um das Auftreten von Ketoazidose, schweren Komplikationen einer Harnwegsinfektion, Volumenmangel und Dehydratation zu bewerten
9. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheitsstudie nach der Zulassung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Bewertung der Inzidenz von Ketoazidose, schweren Komplikationen einer Harnwegsinfektion, Volumenmangel und Dehydratation bei Patienten, die in Saudi-Arabien mit Empagliflozin oder DPP-4-Inhibitoren behandelt wurden
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Risikos für Ketoazidose, schwere Harnwegsinfektionen, Volumenmangel und Dehydratation bei Patienten mit T2DM, die Empagliflozin einleiten, im Vergleich zu Patienten, die einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten Zeitraum der Nachverfolgung, einschließlich des Monats Ramadan
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1502
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abha, Saudi-Arabien, 61431
- Abha International Private Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21214
- DAFA Special Polyclinic
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21451
- International Medical Center
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
- Saudi German Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21573
- Al Abeer Medical Center
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21573
- Al-Abeer Medical Center
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Jeddah, Saudi-Arabien, 23531
- Al Abeer Polyclinic
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Makkah, Saudi-Arabien, 24232
- Al Rahman Polyclinic
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Makkah, Saudi-Arabien, 24232
- Shifa Hospital
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Makkah, Saudi-Arabien, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
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Najran, Saudi-Arabien, 66261
- Al Zafer Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11533
- Riyadh Medical Center
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Riyadh, Saudi-Arabien, 13214
- Alalam Medical Center
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Tabuk, Saudi-Arabien, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
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Taif, Saudi-Arabien, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
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Yanbu, Saudi-Arabien, 46455
- Al Amal Medical Group
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Yanbu, Saudi-Arabien, 46455
- Alansari Specialist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hauptdiagnose für den Studieneintritt
-Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Die Patienten müssen zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt sein, bei denen in Saudi-Arabien Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurde, und die eine Behandlung mit Empagliflozin oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren gemäß dem lokalen Etikett und nach Ermessen einleiten des behandelnden Arztes während des Studienzeitraums, die in den letzten 12 Monaten keine anderen Natrium/Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2) oder DPP4-Hemmer angewendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin, die Vergleichspräparate DPP-4-Hemmer oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
- Patienten, bei denen Empagliflozin oder der Vergleichs-DPP-4-Hemmer gemäß dem von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) genehmigten Etikett kontraindiziert ist
- Patienten, denen Festdosiskombinationen von SGLT2-Inhibitoren mit DPP-4-Inhibitoren verschrieben wurden, werden ausgeschlossen.
- Die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden auf die Vergleichsgruppe angewendet, die neue Benutzer von DPP-4-Inhibitoren umfassen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
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Arzneimittel
Dipeptidyl-Peptidase 4 - Droge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Ketoazidose ist definiert als eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die durch hohe Ketonspiegel im Körper aufgrund von Insulinmangel und geringer Nahrungsaufnahme gekennzeichnet ist.
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Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Schwere Harnwegsinfektionen werden als Pyelonephritis oder Urosepsis definiert.
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Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Anzahl der Teilnehmer mit Volumenerschöpfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Volumenmangel ist definiert als die Verringerung der extrazellulären Flüssigkeiten.
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Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Anzahl der Teilnehmer mit Dehydrierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Dehydration ist definiert als der Verlust von Gesamtkörperwasser, der zu Hypertonus führt.
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Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als das Datum, an dem jeder identifizierte neue Benutzer das Indexrezept für Empagliflozin oder DPP-4-Hemmer erhalten hat).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Ketoazidose während der Ramadan-Perioden
Zeitfenster: Bis Tag 29.
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Ketoazidose ist definiert als eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die durch einen hohen Ketonspiegel im Körper aufgrund von Insulinmangel und geringer Nahrungsaufnahme gekennzeichnet ist. Die Ramadan-Periode ist definiert als der erste Tag des Ramadan bis zum 29. Tag des Ramadan, basierend auf dem islamischen Hijri-Kalender. Die folgenden Ramadan-Perioden wurden in diese Studie eingeschlossen:
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Bis Tag 29.
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Harnwegsinfektionen (HWI) während der Ramadan-Perioden
Zeitfenster: Bis Tag 29.
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Schwere Harnwegsinfektionen werden als Pyelonephritis oder Urosepsis definiert. Die Ramadan-Periode ist definiert als der erste Tag des Ramadan bis zum 29. Tag des Ramadan, basierend auf dem islamischen Hijri-Kalender. Die folgenden Ramadan-Perioden wurden in diese Studie eingeschlossen:
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Bis Tag 29.
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Anzahl der Teilnehmer mit Volumenmangel während der Ramadan-Perioden
Zeitfenster: Bis Tag 29.
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Volumenmangel ist definiert als die Verringerung der extrazellulären Flüssigkeiten. Die Ramadan-Periode ist definiert als der erste Tag des Ramadan bis zum 29. Tag des Ramadan, basierend auf dem islamischen Hijri-Kalender. Die folgenden Ramadan-Perioden wurden in diese Studie eingeschlossen:
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Bis Tag 29.
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Anzahl der Teilnehmer mit Dehydrierung während der Ramadan-Perioden
Zeitfenster: Bis Tag 29.
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Dehydration ist definiert als der Verlust von Gesamtkörperwasser, der zu Hypertonus führt. Die Ramadan-Periode ist definiert als der erste Tag des Ramadan bis zum 29. Tag des Ramadan, basierend auf dem islamischen Hijri-Kalender. Die folgenden Ramadan-Perioden wurden in diese Studie eingeschlossen:
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Bis Tag 29.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Azidose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Harnwegsinfektion
- Austrocknung
- Hypovolämie
- Ketose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245-0149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:
- Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
- Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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