Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej leczonych empagliflozyną w celu oceny częstości występowania kwasicy ketonowej, ciężkich powikłań zakażenia dróg moczowych, zmniejszenia objętości i odwodnienia

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny częstości występowania kwasicy ketonowej, ciężkich powikłań zakażenia dróg moczowych, zmniejszenia objętości krwi i odwodnienia wśród pacjentów leczonych empagliflozyną lub inhibitorami DPP-4 w Arabii Saudyjskiej

Celem tego badania jest ocena ryzyka wystąpienia kwasicy ketonowej, ciężkich infekcji dróg moczowych, utraty płynów i odwodnienia u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie empagliflozyną w porównaniu z pacjentami rozpoczynającymi leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) przez 12 miesięcy. okres obserwacji, w tym miesiąc Ramadan

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abha, Arabia Saudyjska, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Arabia Saudyjska, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Arabia Saudyjska, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Arabia Saudyjska, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Arabia Saudyjska, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Arabia Saudyjska, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Arabia Saudyjska, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Arabia Saudyjska, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Arabia Saudyjska, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główna diagnoza do rozpoczęcia badania

- Pacjenci, u których zdiagnozowano T2DM, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat w dniu indeksacji, zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) w Arabii Saudyjskiej i którzy rozpoczną leczenie empagliflozyną lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP4) zgodnie z lokalną etykietą i według uznania lekarza prowadzącego w okresie badania, którzy nie stosowali innych kotransporterów sodu/glukozy 2 (SGLT2) ani inhibitorów DPP4 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na empagliflozynę, porównawczy inhibitor DPP-4 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, u których empagliflozyna lub porównawczy inhibitor DPP-4 są przeciwwskazane zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA)
  • Pacjenci, którym przepisano kombinacje ustalonych dawek inhibitorów SGLT2 z inhibitorami DPP-4, zostaną wykluczeni.
  • Te same kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zastosowane do grupy porównawczej, która obejmie nowych użytkowników inhibitorów DPP-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osób z cukrzycą typu 2
Lek: Empagliflozyna
Lek
Lek: Inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4).
Dipeptydylo-peptydaza 4 - Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksacji (zdefiniowanej jako data, w której każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Kwasica ketonowa jest definiowana jako poważne powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem ciał ketonowych w organizmie z powodu braku insuliny i niskiego spożycia pokarmu.
Do 12 miesięcy od daty indeksacji (zdefiniowanej jako data, w której każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Liczba uczestników z ciężkimi zakażeniami dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Ciężkie ZUM definiuje się jako odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsę.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Liczba uczestników z wyczerpaniem wolumenu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Ubytek objętości definiuje się jako zmniejszenie ilości płynów zewnątrzkomórkowych.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Liczba uczestników z odwodnieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).
Odwodnienie definiuje się jako utratę całkowitej wody w organizmie, która prowadzi do hipertoniczności.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (zdefiniowanej jako dzień, w którym każdy zidentyfikowany nowy użytkownik otrzymał receptę indeksową na empagliflozynę lub inhibitor DPP-4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kwasicą ketonową w okresach ramadanu
Ramy czasowe: Do dnia 29.

Kwasicę ketonową definiuje się jako poważne powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem ciał ketonowych w organizmie na skutek braku insuliny i niskiego spożycia pokarmu.

Okres Ramadanu jest zdefiniowany jako pierwszy dzień Ramadanu do 29 dnia Ramadanu w oparciu o islamski kalendarz Hidżry. W badaniu uwzględniono następujące okresy ramadanu:

  • Miesiąc Ramadan 2019: 5. maja do 4. czerwca 2019 (± 1 do 2 dni)
  • Miesiąc Ramadan 2020: 23. kwietnia do 23. Maj 2020 (± 1 do 2 dni).
Do dnia 29.
Liczba uczestników z ciężkimi infekcjami dróg moczowych (ZUM) w okresach ramadanu
Ramy czasowe: Do dnia 29.

Ciężkie ZUM definiuje się jako odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsę.

Okres Ramadanu jest zdefiniowany jako pierwszy dzień Ramadanu do 29 dnia Ramadanu w oparciu o islamski kalendarz Hidżry. W badaniu uwzględniono następujące okresy ramadanu:

  • Miesiąc Ramadan 2019: 5. maja do 4. czerwca 2019 (± 1 do 2 dni)
  • Miesiąc Ramadan 2020: 23. kwietnia do 23. Maj 2020 (± 1 do 2 dni).
Do dnia 29.
Liczba uczestników z wyczerpaniem wolumenu w okresach ramadanu
Ramy czasowe: Do dnia 29.

Ubytek objętości definiuje się jako zmniejszenie ilości płynów zewnątrzkomórkowych.

Okres Ramadanu jest zdefiniowany jako pierwszy dzień Ramadanu do 29 dnia Ramadanu w oparciu o islamski kalendarz Hidżry. W badaniu uwzględniono następujące okresy ramadanu:

  • Miesiąc Ramadan 2019: 5. maja do 4. czerwca 2019 (± 1 do 2 dni)
  • Miesiąc Ramadan 2020: 23. kwietnia do 23. Maj 2020 (± 1 do 2 dni).
Do dnia 29.
Liczba uczestników z odwodnieniem w okresach ramadanu
Ramy czasowe: Do dnia 29.

Odwodnienie definiuje się jako utratę całkowitej wody w organizmie, która prowadzi do hipertoniczności.

Okres Ramadanu jest zdefiniowany jako pierwszy dzień Ramadanu do 29 dnia Ramadanu w oparciu o islamski kalendarz Hidżry. W badaniu uwzględniono następujące okresy ramadanu:

  • Miesiąc Ramadan 2019: 5. maja do 4. czerwca 2019 (± 1 do 2 dni)
  • Miesiąc Ramadan 2020: 23. kwietnia do 23. Maj 2020 (± 1 do 2 dni).
Do dnia 29.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj