Estudo de segurança pós-autorização em pacientes com diabetes tipo 2 na Arábia Saudita tratados com empagliflozina para avaliar a incidência de cetoacidose, complicações graves de infecção do trato urinário, depleção de volume e desidratação
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de segurança pós-autorização em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a incidência de cetoacidose, complicações graves de infecção do trato urinário, depleção de volume e desidratação entre pacientes tratados com empagliflozina ou inibidores de DPP-4 na Arábia Saudita
Os objetivos deste estudo são avaliar o risco de cetoacidose, infecções graves do trato urinário, depleção de volume e desidratação associados em pacientes com DM2 iniciando Empagliflozina em comparação com pacientes iniciando inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) durante um período de 12 meses período de acompanhamento, incluindo o mês do Ramadã
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1502
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Abha, Arábia Saudita, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, Arábia Saudita, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, Arábia Saudita, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, Arábia Saudita, 24232
- Shifa Hospital
-
Makkah, Arábia Saudita, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, Arábia Saudita, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, Arábia Saudita, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, Arábia Saudita, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, Arábia Saudita, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, Arábia Saudita, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, Arábia Saudita, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico principal para entrada no estudo
-Pacientes diagnosticados com DM2 serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade na data do índice, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na Arábia Saudita e iniciarão o tratamento com Empagliflozina ou inibidores da Dipeptidil-peptidase 4 (DPP4) de acordo com a bula local e a critério do médico assistente durante o período do estudo, que não tenha usado outro cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) ou inibidores de DPP4 durante os 12 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à Empagliflozina, aos inibidores comparadores da DPP-4 ou a qualquer um de seus excipientes
- Pacientes para os quais a Empagliflozina ou o inibidor comparador DPP-4 é contraindicado de acordo com o rótulo aprovado pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (SFDA)
- Os pacientes prescritos com combinações de dose fixa de inibidores de SGLT2 com inibidores de DPP-4 serão excluídos.
- Os mesmos critérios de inclusão e exclusão serão aplicados ao grupo comparador, que incluirá novos usuários de inibidores da DPP-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
|
Medicamento
Dipeptidil-peptidase 4 - Droga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cetoacidose
Prazo: Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
A cetoacidose é definida como uma complicação grave do diabetes caracterizada por altos níveis de cetonas no corpo devido à falta de insulina e baixa ingestão de alimentos.
|
Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
|
Número de participantes com infecções graves do trato urinário (ITUs)
Prazo: Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
ITUs graves são definidas como pielonefrite ou urossepse.
|
Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
|
Número de participantes com depleção de volume
Prazo: Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
A depleção de volume é definida como a redução dos líquidos extracelulares.
|
Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
|
Número de participantes com desidratação
Prazo: Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
A desidratação é definida como a perda de água corporal total que leva à hipertonicidade.
|
Até 12 meses após a data índice (definida como a data em que cada novo usuário identificado recebeu a prescrição índice de Empagliflozina ou inibidor de DPP-4).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cetoacidose durante os períodos do Ramadã
Prazo: Até o dia 29.
|
A cetoacidose é definida como uma complicação grave do diabetes caracterizada por alto nível de cetonas no corpo devido à falta de insulina e baixa ingestão de alimentos. O período do Ramadã é definido como o primeiro dia do Ramadã até o dia 29 do Ramadã, com base no calendário islâmico islâmico. Os seguintes períodos do Ramadã foram incluídos neste estudo:
|
Até o dia 29.
|
|
Número de participantes com infecções graves do trato urinário (ITUs) durante os períodos do Ramadã
Prazo: Até o dia 29.
|
ITUs graves são definidas como pielonefrite ou urossepse. O período do Ramadã é definido como o primeiro dia do Ramadã até o dia 29 do Ramadã, com base no calendário islâmico islâmico. Os seguintes períodos do Ramadã foram incluídos neste estudo:
|
Até o dia 29.
|
|
Número de participantes com depleção de volume durante os períodos do Ramadã
Prazo: Até o dia 29.
|
A depleção de volume é definida como a redução dos líquidos extracelulares. O período do Ramadã é definido como o primeiro dia do Ramadã até o dia 29 do Ramadã, com base no calendário islâmico islâmico. Os seguintes períodos do Ramadã foram incluídos neste estudo:
|
Até o dia 29.
|
|
Número de participantes com desidratação durante os períodos do Ramadã
Prazo: Até o dia 29.
|
A desidratação é definida como a perda de água corporal total que leva à hipertonicidade. O período do Ramadã é definido como o primeiro dia do Ramadã até o dia 29 do Ramadã, com base no calendário islâmico islâmico. Os seguintes períodos do Ramadã foram incluídos neste estudo:
|
Até o dia 29.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infecções do trato urinário
- Desidratação
- Hipovolemia
- Cetose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- Estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- Estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:
- encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
- solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante um 'Acordo de compartilhamento de documentos' assinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .