Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisation av typ 2-diabetespatienter i Saudiarabien som behandlats med Empagliflozin för att bedöma förekomsten av ketoacidos, allvarliga komplikationer av urinvägsinfektion, volymutarmning och uttorkning

9 februari 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhetsstudie efter auktorisation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus för att bedöma förekomsten av ketoacidos, allvarliga komplikationer av urinvägsinfektion, volymutarmning och uttorkning bland patienter som behandlas med Empagliflozin eller DPP-4-hämmare i Saudiarabien

Syftet med denna studie är att bedöma risken för ketoacidos, allvarliga urinvägsinfektioner, volymutarmning och uttorkning associerad hos patienter med T2DM som påbörjar Empagliflozin jämfört med patienter som påbörjar en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare under en 12-månadersperiod uppföljningsperioden, inklusive månaden Ramadan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1502

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Abha, Saudiarabien, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Saudiarabien, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Saudiarabien, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudiarabien, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudiarabien, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Saudiarabien, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Saudiarabien, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Saudiarabien, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Saudiarabien, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Saudiarabien, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Saudiarabien, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Saudiarabien, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Saudiarabien, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Saudiarabien, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Saudiarabien, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvuddiagnos för studiestart

-Patienter med diagnosen T2DM kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har skrivit under informerat samtycke.
  • Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla vid indexdatum, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i Saudiarabien, och som kommer att påbörja behandling med Empagliflozin eller Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4)-hämmare enligt den lokala etiketten och efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren under studieperioden, som inte har använt andra natrium/glukos-co-transporter 2 (SGLT2) eller DPP4-hämmare under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Empagliflozin, jämförande DPP-4-hämmare eller något av deras hjälpämnen
  • Patienter för vilka Empagliflozin eller jämförande DPP-4-hämmare är kontraindicerade enligt Saudi Food and Drug Authority (SFDA) godkänd etikett
  • Patienter som ordinerats fasta doskombinationer av SGLT2-hämmare med DPP-4-hämmare kommer att exkluderas.
  • Samma inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tillämpas på jämförelsegruppen, som kommer att inkludera nya användare av DPP-4-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med typ 2-diabetes mellitus
Läkemedel: Empagliflozin
Läkemedel
Läkemedel: Dipeptidyl-peptidas 4 (DPP-4) hämmare
Dipeptidyl-peptidas 4 - Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ketoacidos
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatumet (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Ketoacidos definieras som en allvarlig komplikation av diabetes som kännetecknas av höga nivåer av ketoner i kroppen på grund av brist på insulin och lågt födointag.
Upp till 12 månader efter indexdatumet (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Antal deltagare med allvarliga urinvägsinfektioner (UTI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Svår urinvägsinfektion definieras som pyelonefrit eller urosepsis.
Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Antal deltagare med volymförlust
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Volymutarmning definieras som minskningen av de extracellulära vätskorna.
Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Antal deltagare med uttorkning
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).
Uttorkning definieras som förlust av totalt kroppsvatten som leder till hypertoni.
Upp till 12 månader efter indexdatum (definierat som det datum då varje identifierad ny användare fick indexreceptet för Empagliflozin eller DPP-4-hämmare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ketoacidos under ramadanperioder
Tidsram: Fram till dag 29.

Ketoacidos definieras som en allvarlig komplikation av diabetes som kännetecknas av höga nivåer av ketoner i kroppen på grund av brist på insulin och lågt födointag.

Ramadanperioden definieras som den första dagen av Ramadan till den 29:e dagen av Ramadan baserat på den islamiska Hijri-kalendern. Följande ramadanperioder inkluderades i denna studie:

  • Ramadanmånaden 2019: 5 maj till 4 juni 2019 (± 1 till 2 dagar)
  • Ramadan-månaden 2020: 23. april till 23. maj 2020 (± 1 till 2 dagar).
Fram till dag 29.
Antal deltagare med svåra urinvägsinfektioner (UVI) under ramadanperioder
Tidsram: Fram till dag 29.

Svår urinvägsinfektion definieras som pyelonefrit eller urosepsis.

Ramadanperioden definieras som den första dagen av Ramadan till den 29:e dagen av Ramadan baserat på den islamiska Hijri-kalendern. Följande ramadanperioder inkluderades i denna studie:

  • Ramadanmånaden 2019: 5 maj till 4 juni 2019 (± 1 till 2 dagar)
  • Ramadan-månaden 2020: 23. april till 23. maj 2020 (± 1 till 2 dagar).
Fram till dag 29.
Antal deltagare med volymförlust under ramadanperioder
Tidsram: Fram till dag 29.

Volymutarmning definieras som minskningen av de extracellulära vätskorna.

Ramadanperioden definieras som den första dagen av Ramadan till den 29:e dagen av Ramadan baserat på den islamiska Hijri-kalendern. Följande ramadanperioder inkluderades i denna studie:

  • Ramadanmånaden 2019: 5 maj till 4 juni 2019 (± 1 till 2 dagar)
  • Ramadan-månaden 2020: 23. april till 23. maj 2020 (± 1 till 2 dagar).
Fram till dag 29.
Antal deltagare med uttorkning under ramadanperioder
Tidsram: Fram till dag 29.

Uttorkning definieras som förlust av totalt kroppsvatten som leder till hypertoni.

Ramadanperioden definieras som den första dagen av Ramadan till den 29:e dagen av Ramadan baserat på den islamiska Hijri-kalendern. Följande ramadanperioder inkluderades i denna studie:

  • Ramadanmånaden 2019: 5 maj till 4 juni 2019 (± 1 till 2 dagar)
  • Ramadan-månaden 2020: 23. april till 23. maj 2020 (± 1 till 2 dagar).
Fram till dag 29.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera