Пострегистрационное исследование безопасности у пациентов с диабетом 2 типа в Саудовской Аравии, получавших эмпаглифлозин, для оценки частоты кетоацидоза, тяжелых осложнений инфекции мочевыводящих путей, уменьшения объема и обезвоживания
9 февраля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Пострегистрационное исследование безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки частоты кетоацидоза, тяжелых осложнений инфекции мочевыводящих путей, обезвоживания и обезвоживания среди пациентов, получавших эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4 в Саудовской Аравии
Целями этого исследования являются оценка риска кетоацидоза, тяжелых инфекций мочевыводящих путей, обезвоживания и обезвоживания, связанных с пациентами с СД2, начавшими лечение эмпаглифлозином, по сравнению с пациентами, начавшими лечение ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение 12 месяцев. период наблюдения, включая месяц Рамадан
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1502
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abha, Саудовская Аравия, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, Саудовская Аравия, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, Саудовская Аравия, 24232
- Shifa Hospital
-
Makkah, Саудовская Аравия, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, Саудовская Аравия, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, Саудовская Аравия, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, Саудовская Аравия, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, Саудовская Аравия, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, Саудовская Аравия, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основной диагноз для включения в исследование
- Будут включены пациенты с диагнозом СД2.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Пациентам должно быть не менее 18 лет на индексную дату, у них диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) в Саудовской Аравии, и они будут начинать лечение эмпаглифлозином или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП4) в соответствии с местными инструкциями и по усмотрению. лечащего врача в течение периода исследования, которые не использовали другие котранспортеры натрия/глюкозы 2 (SGLT2) или ингибиторы DPP4 в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину, ингибиторам ДПП-4 сравнения или любому из их вспомогательных веществ.
- Пациенты, которым эмпаглифлозин или аналогичный ингибитор ДПП-4 противопоказан в соответствии с этикеткой, утвержденной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA).
- Пациенты, которым назначены комбинации фиксированных доз ингибиторов SGLT2 с ингибиторами ДПП-4, будут исключены.
- Те же критерии включения и исключения будут применяться к группе сравнения, в которую войдут новые пользователи ингибиторов ДПП-4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
субъекты с сахарным диабетом 2 типа
|
Лекарство
Дипептидилпептидаза 4 - Препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кетоацидозом
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
Кетоацидоз определяется как серьезное осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем кетонов в организме из-за недостатка инсулина и низкого потребления пищи.
|
До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
|
Количество участников с тяжелыми инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
Тяжелые ИМП определяются как пиелонефрит или уросепсис.
|
До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
|
Количество участников с истощением объема
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
Истощение объема определяется как уменьшение внеклеточной жидкости.
|
До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
|
Количество участников с обезвоживанием
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
Обезвоживание определяется как потеря общего количества воды в организме, что приводит к гипертонусу.
|
До 12 месяцев после индексной даты (определяемой как дата, когда каждый идентифицированный новый пользователь получил индексный рецепт на эмпаглифлозин или ингибитор ДПП-4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кетоацидозом в период Рамадана
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Кетоацидоз определяется как серьезное осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем кетонов в организме из-за недостатка инсулина и низкого потребления пищи. Период Рамадана определяется как период с первого дня Рамадана до 29-го дня Рамадана на основе исламского календаря Хиджры. В это исследование были включены следующие периоды Рамадана:
|
До 29 дня.
|
|
Количество участников с тяжелыми инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) в период Рамадана
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Тяжелые ИМП определяются как пиелонефрит или уросепсис. Период Рамадана определяется как период с первого дня Рамадана до 29-го дня Рамадана на основе исламского календаря Хиджры. В это исследование были включены следующие периоды Рамадана:
|
До 29 дня.
|
|
Количество участников с истощением объема во время Рамадана
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Истощение объема определяется как уменьшение внеклеточной жидкости. Период Рамадана определяется как период с первого дня Рамадана до 29-го дня Рамадана на основе исламского календаря Хиджры. В это исследование были включены следующие периоды Рамадана:
|
До 29 дня.
|
|
Количество участников с обезвоживанием во время Рамадана
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Обезвоживание определяется как потеря общего количества воды в организме, что приводит к гипертонусу. Период Рамадана определяется как период с первого дня Рамадана до 29-го дня Рамадана на основе исламского календаря Хиджры. В это исследование были включены следующие периоды Рамадана:
|
До 29 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Водно-электролитный дисбаланс
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Обезвоживание
- Гиповолемия
- Кетоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- Исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- Исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:
- найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
- запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .