Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie u pacientů s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii léčených empagliflozinem k posouzení výskytu ketoacidózy, závažných komplikací infekce močových cest, objemové deplece a dehydratace

9. února 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Poregistrační bezpečnostní studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu k posouzení výskytu ketoacidózy, závažných komplikací infekce močových cest, objemové deplece a dehydratace u pacientů léčených empagliflozinem nebo inhibitory DPP-4 v Saúdské Arábii

Cílem této studie je zhodnotit riziko ketoacidózy, závažných infekcí močových cest, objemové deplece a dehydratace u pacientů s T2DM, kteří zahájili léčbu empagliflozinem, ve srovnání s pacientem, který začal užívat inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) po dobu 12 měsíců. období sledování, včetně měsíce ramadánu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Abha, Saudská arábie, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Saudská arábie, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Saudská arábie, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudská arábie, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudská arábie, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Saudská arábie, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Saudská arábie, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Saudská arábie, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Saudská arábie, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Saudská arábie, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Saudská arábie, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Saudská arábie, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Saudská arábie, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní diagnóza pro vstup do studie

-Pacienti s diagnózou T2DM budou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti budou mít k datu indexu alespoň 18 let, s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Saúdské Arábii a kteří zahájí léčbu inhibitory empagliflozinu nebo dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP4) podle místní etikety a podle uvážení ošetřujícího lékaře během období studie, kteří během předchozích 12 měsíců neužívali jiný kotransportér sodíku/glukózy 2 (SGLT2) nebo inhibitory DPP4.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na empagliflozin, srovnávací inhibitory DPP-4 nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Pacienti, u kterých je empagliflozin nebo srovnávací inhibitor DPP-4 kontraindikován podle schváleného štítku Saúdského úřadu pro potraviny a léčiva (SFDA)
  • Pacienti, kterým jsou předepsány fixní kombinace inhibitorů SGLT2 s inhibitory DPP-4, budou vyloučeni.
  • Stejná kritéria pro zařazení a vyloučení budou aplikována na srovnávací skupinu, která bude zahrnovat nové uživatele inhibitorů DPP-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty s diabetes mellitus 2. typu
Lék: Empagliflozin
Lék
Lék: Inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Dipeptidyl-peptidáza 4 - Léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ketoacidózou
Časové okno: Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Ketoacidóza je definována jako závažná komplikace diabetu charakterizovaná vysokou hladinou ketonů v těle v důsledku nedostatku inzulínu a nízkého příjmu potravy.
Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Počet účastníků se závažnými infekcemi močových cest (UTI)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Těžká UTI je definována jako pyelonefritida nebo urosepse.
Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Počet účastníků s vyčerpáním objemu
Časové okno: Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Objemová deplece je definována jako redukce extracelulárních tekutin.
Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Počet účastníků s dehydratací
Časové okno: Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).
Dehydratace je definována jako ztráta celkové tělesné vody, která vede k hypertonicitě.
Až 12 měsíců po datu indexu (definováno jako datum, kdy každý identifikovaný nový uživatel obdržel indexový předpis na empagliflozin nebo inhibitor DPP-4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ketoacidózou během období ramadánu
Časové okno: Až do dne 29.

Ketoacidóza je definována jako závažná komplikace diabetu charakterizovaná vysokou hladinou ketonů v těle v důsledku nedostatku inzulínu a nízkého příjmu potravy.

Období ramadánu je definováno jako první den ramadánu až 29. den ramadánu podle islámského kalendáře hidžra. Do této studie byly zahrnuty následující období ramadánu:

  • Měsíc ramadánu 2019: 5. květen až 4. červen 2019 (± 1 až 2 dny)
  • Měsíc ramadánu 2020: 23. dubna do 23. května 2020 (± 1 až 2 dny).
Až do dne 29.
Počet účastníků se závažnými infekcemi močových cest (UTI) během období ramadánu
Časové okno: Až do dne 29.

Těžká UTI je definována jako pyelonefritida nebo urosepse.

Období ramadánu je definováno jako první den ramadánu až 29. den ramadánu podle islámského kalendáře hidžra. Do této studie byly zahrnuty následující období ramadánu:

  • Měsíc ramadánu 2019: 5. květen až 4. červen 2019 (± 1 až 2 dny)
  • Měsíc ramadánu 2020: 23. dubna do 23. května 2020 (± 1 až 2 dny).
Až do dne 29.
Počet účastníků s vyčerpáním objemu během období ramadánu
Časové okno: Až do dne 29.

Objemová deplece je definována jako redukce extracelulárních tekutin.

Období ramadánu je definováno jako první den ramadánu až 29. den ramadánu podle islámského kalendáře hidžra. Do této studie byly zahrnuty následující období ramadánu:

  • Měsíc ramadánu 2019: 5. květen až 4. červen 2019 (± 1 až 2 dny)
  • Měsíc ramadánu 2020: 23. dubna do 23. května 2020 (± 1 až 2 dny).
Až do dne 29.
Počet účastníků s dehydratací během období ramadánu
Časové okno: Až do dne 29.

Dehydratace je definována jako ztráta celkové tělesné vody, která vede k hypertonicitě.

Období ramadánu je definováno jako první den ramadánu až 29. den ramadánu podle islámského kalendáře hidžra. Do této studie byly zahrnuty následující období ramadánu:

  • Měsíc ramadánu 2019: 5. květen až 4. červen 2019 (± 1 až 2 dny)
  • Měsíc ramadánu 2020: 23. dubna do 23. května 2020 (± 1 až 2 dny).
Až do dne 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a po podepsané „Smlouvě o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit