Sikkerhetsstudie etter godkjenning av type 2-diabetespasienter i Saudi-Arabia behandlet med empagliflozin for å vurdere forekomsten av ketoacidose, alvorlige komplikasjoner av urinveisinfeksjon, volumutarming og dehydrering
9. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhetsstudie etter godkjenning hos pasienter med type 2 diabetes mellitus for å vurdere forekomsten av ketoacidose, alvorlige komplikasjoner av urinveisinfeksjon, volumutarming og dehydrering blant pasienter behandlet med Empagliflozin eller DPP-4-hemmere i Saudi-Arabia
Målet med denne studien er å vurdere risikoen for ketoacidose, alvorlige urinveisinfeksjoner, volumutarming og dehydrering assosiert hos pasienter med T2DM som starter Empagliflozin sammenlignet med pasienter som starter en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer over en 12-måneders periode. oppfølgingsperiode, inkludert måneden Ramadan
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1502
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24232
- Shifa Hospital
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, Saudi-Arabia, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, Saudi-Arabia, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, Saudi-Arabia, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, Saudi-Arabia, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hoveddiagnose for studiestart
- Pasienter diagnostisert med T2DM vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert skjema for informert samtykke.
- Pasientene vil være minst 18 år gamle på indeksdato, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Saudi-Arabia, og som vil starte behandling med Empagliflozin eller Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4)-hemmere i henhold til lokal etikett og etter eget skjønn. av den behandlende legen i løpet av studieperioden, som ikke har brukt andre natrium/glukose co-transporter 2 (SGLT2) eller DPP4 hemmere i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Empagliflozin, komparatoren DPP-4-hemmere eller noen av deres hjelpestoffer
- Pasienter som Empagliflozin eller komparatoren DPP-4-hemmer er kontraindisert i henhold til Saudi Food and Drug Authority (SFDA) godkjent etikett
- Pasienter som er foreskrevet fastdosekombinasjoner av SGLT2-hemmere med DPP-4-hemmere vil bli ekskludert.
- De samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli brukt på komparatorgruppen, som vil inkludere nye brukere av DPP-4-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer med type 2 diabetes mellitus
|
Legemiddel
Dipeptidyl-peptidase 4 - Medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ketoacidose
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdatoen (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
Ketoacidose er definert som en alvorlig komplikasjon av diabetes preget av høye nivåer av ketoner i kroppen på grunn av mangel på insulin og lavt matinntak.
|
Inntil 12 måneder etter indeksdatoen (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
|
Antall deltakere med alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
Alvorlige urinveisinfeksjoner er definert som pyelonefritt eller urosepsis.
|
Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
|
Antall deltakere med volumdeplesjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
Volumdepletering er definert som reduksjonen i de ekstracellulære væskene.
|
Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
|
Antall deltakere med dehydrering
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
Dehydrering er definert som tap av totalt kroppsvann som fører til hypertonisitet.
|
Inntil 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen da hver identifisert ny bruker mottok indeksresepten for Empagliflozin eller DPP-4-hemmer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ketoacidose under Ramadan-perioder
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Ketoacidose er definert som en alvorlig komplikasjon av diabetes preget av høyt nivå av ketoner i kroppen på grunn av mangel på insulin og lavt matinntak. Ramadan-perioden er definert som den første dagen i Ramadan til den 29. dagen i Ramadan basert på den islamske Hijri-kalenderen. Følgende Ramadan-perioder ble inkludert i denne studien:
|
Frem til dag 29.
|
|
Antall deltakere med alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI) under Ramadan-perioder
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Alvorlige urinveisinfeksjoner er definert som pyelonefritt eller urosepsis. Ramadan-perioden er definert som den første dagen i Ramadan til den 29. dagen i Ramadan basert på den islamske Hijri-kalenderen. Følgende Ramadan-perioder ble inkludert i denne studien:
|
Frem til dag 29.
|
|
Antall deltakere med volummangel under Ramadan-perioder
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Volumdepletering er definert som reduksjonen i de ekstracellulære væskene. Ramadan-perioden er definert som den første dagen i Ramadan til den 29. dagen i Ramadan basert på den islamske Hijri-kalenderen. Følgende Ramadan-perioder ble inkludert i denne studien:
|
Frem til dag 29.
|
|
Antall deltakere med dehydrering under Ramadan-perioder
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Dehydrering er definert som tap av totalt kroppsvann som fører til hypertonisitet. Ramadan-perioden er definert som den første dagen i Ramadan til den 29. dagen i Ramadan basert på den islamske Hijri-kalenderen. Følgende Ramadan-perioder ble inkludert i denne studien:
|
Frem til dag 29.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Urinveisinfeksjon
- Dehydrering
- Hypovolemi
- Ketose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 1245-0149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- Studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- Studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert 'Document Sharing Agreement'.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .