Estudio de seguridad posterior a la autorización en pacientes con diabetes tipo 2 en Arabia Saudita tratados con empagliflozina para evaluar la incidencia de cetoacidosis, complicaciones graves de infección del tracto urinario, depleción de volumen y deshidratación
9 de febrero de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de seguridad posterior a la autorización en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la incidencia de cetoacidosis, complicaciones graves de infección del tracto urinario, depleción de volumen y deshidratación entre pacientes tratados con empagliflozina o inhibidores de la DPP-4 en Arabia Saudita
Los objetivos de este estudio son evaluar el riesgo de cetoacidosis, infecciones graves del tracto urinario, depleción de volumen y deshidratación asociados en pacientes con DM2 que inician Empagliflozina en comparación con pacientes que inician un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) durante un período de 12 meses. período de seguimiento, incluido el mes de Ramadán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1502
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abha, Arabia Saudita, 61431
- Abha International Private Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21214
- DAFA Special Polyclinic
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Jeddah, Arabia Saudita, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21451
- International Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Saudi German Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21573
- Al Abeer Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 21573
- Al-Abeer Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 23531
- Al Abeer Polyclinic
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Makkah, Arabia Saudita, 24232
- Al Rahman Polyclinic
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Makkah, Arabia Saudita, 24232
- Shifa Hospital
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Makkah, Arabia Saudita, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
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Najran, Arabia Saudita, 66261
- Al Zafer Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11533
- Riyadh Medical Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 13214
- Alalam Medical Center
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Tabuk, Arabia Saudita, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
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Taif, Arabia Saudita, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
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Yanbu, Arabia Saudita, 46455
- Al Amal Medical Group
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Yanbu, Arabia Saudita, 46455
- Alansari Specialist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico principal para el ingreso al estudio
-Se incluirán pacientes diagnosticados de DM2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado.
- Los pacientes tendrán al menos 18 años en la fecha índice, diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en Arabia Saudita, y que iniciarán el tratamiento con empagliflozina o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP4) de acuerdo con la etiqueta local y a discreción. del médico tratante durante el período de estudio, que no haya utilizado otros inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) o DPP4 durante los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la empagliflozina, a los inhibidores de la DPP-4 de comparación o a cualquiera de sus excipientes
- Pacientes para los que la empagliflozina o el inhibidor de la DPP-4 comparador están contraindicados de acuerdo con la etiqueta aprobada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA)
- Se excluirán los pacientes a los que se les hayan recetado combinaciones de dosis fijas de inhibidores de SGLT2 con inhibidores de DPP-4.
- Los mismos criterios de inclusión y exclusión se aplicarán al grupo de comparación, que incluirá nuevos usuarios de inhibidores de la DPP-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sujetos con diabetes mellitus tipo 2
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Droga
Dipeptidil-peptidasa 4 - Medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cetoacidosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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La cetoacidosis se define como una complicación grave de la diabetes caracterizada por altos niveles de cetonas en el cuerpo debido a la falta de insulina y la baja ingesta de alimentos.
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Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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Número de participantes con infecciones graves del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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Las infecciones urinarias graves se definen como pielonefritis o urosepsis.
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Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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Número de participantes con reducción de volumen
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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La depleción de volumen se define como la reducción de los líquidos extracelulares.
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Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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Número de participantes con deshidratación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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La deshidratación se define como la pérdida de agua corporal total que conduce a la hipertonicidad.
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Hasta 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha en la que cada nuevo usuario identificado recibió la receta índice de empagliflozina o inhibidor de la DPP-4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cetoacidosis durante los períodos de Ramadán
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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La cetoacidosis se define como una complicación grave de la diabetes caracterizada por un alto nivel de cetonas en el cuerpo debido a la falta de insulina y la baja ingesta de alimentos. El período de Ramadán se define como el primer día de Ramadán hasta el día 29 de Ramadán según el calendario islámico Hijri. Los siguientes períodos de Ramadán se incluyeron en este estudio:
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Hasta el día 29.
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Número de participantes con infecciones graves del tracto urinario (ITU) durante los períodos de Ramadán
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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Las infecciones urinarias graves se definen como pielonefritis o urosepsis. El período de Ramadán se define como el primer día de Ramadán hasta el día 29 de Ramadán según el calendario islámico Hijri. Los siguientes períodos de Ramadán se incluyeron en este estudio:
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Hasta el día 29.
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Número de participantes con agotamiento de volumen durante los períodos de Ramadán
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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La depleción de volumen se define como la reducción de los líquidos extracelulares. El período de Ramadán se define como el primer día de Ramadán hasta el día 29 de Ramadán según el calendario islámico Hijri. Los siguientes períodos de Ramadán se incluyeron en este estudio:
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Hasta el día 29.
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Número de participantes con deshidratación durante los períodos de Ramadán
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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La deshidratación se define como la pérdida de agua corporal total que conduce a la hipertonicidad. El período de Ramadán se define como el primer día de Ramadán hasta el día 29 de Ramadán según el calendario islámico Hijri. Los siguientes períodos de Ramadán se incluyeron en este estudio:
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Hasta el día 29.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infecciones del tracto urinario
- Deshidración
- Hipovolemia
- Cetosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- Estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:
- encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
- solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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