Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in pazienti diabetici di tipo 2 in Arabia Saudita trattati con empagliflozin per valutare l'incidenza di chetoacidosi, gravi complicanze di infezione delle vie urinarie, deplezione di volume e disidratazione
9 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'incidenza di chetoacidosi, gravi complicanze di infezione delle vie urinarie, deplezione di volume e disidratazione tra i pazienti trattati con empagliflozin o inibitori della DPP-4 in Arabia Saudita
Gli obiettivi di questo studio sono valutare il rischio di chetoacidosi, infezioni gravi del tratto urinario, deplezione di volume e disidratazione associati nei pazienti con T2DM che iniziano Empagliflozin rispetto al paziente che inizia un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) in un periodo di 12 mesi periodo di follow-up, compreso il mese di Ramadan
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1502
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abha, Arabia Saudita, 61431
- Abha International Private Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21214
- DAFA Special Polyclinic
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Jeddah, Arabia Saudita, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21451
- International Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Saudi German Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21573
- Al Abeer Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 21573
- Al-Abeer Medical Center
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Jeddah, Arabia Saudita, 23531
- Al Abeer Polyclinic
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Makkah, Arabia Saudita, 24232
- Al Rahman Polyclinic
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Makkah, Arabia Saudita, 24232
- Shifa Hospital
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Makkah, Arabia Saudita, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
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Najran, Arabia Saudita, 66261
- Al Zafer Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11533
- Riyadh Medical Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 13214
- Alalam Medical Center
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Tabuk, Arabia Saudita, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
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Taif, Arabia Saudita, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
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Yanbu, Arabia Saudita, 46455
- Al Amal Medical Group
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Yanbu, Arabia Saudita, 46455
- Alansari Specialist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi principale per l'ingresso nello studio
-Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di T2DM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- I pazienti avranno almeno 18 anni alla data indice, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Arabia Saudita e che inizieranno il trattamento con Empagliflozin o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4) secondo l'etichetta locale e a discrezione del medico curante durante il periodo dello studio, che non ha utilizzato altri co-trasportatori di sodio/glucosio 2 (SGLT2) o inibitori della DPP4 nei 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a Empagliflozin, agli inibitori della DPP-4 di confronto o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Pazienti per i quali Empagliflozin o l'inibitore della DPP-4 di confronto è controindicato secondo l'etichetta approvata dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
- Saranno esclusi i pazienti a cui sono state prescritte combinazioni a dose fissa di inibitori SGLT2 con inibitori DPP-4.
- Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione saranno applicati al gruppo di confronto, che includerà nuovi utilizzatori di inibitori della DPP-4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti con diabete mellito di tipo 2
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Farmaco
Dipeptidil-peptidasi 4 - Droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utilizzatore identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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La chetoacidosi è definita come una grave complicanza del diabete caratterizzata da alti livelli di chetoni nel corpo a causa della mancanza di insulina e della scarsa assunzione di cibo.
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Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utilizzatore identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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Numero di partecipanti con gravi infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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Le IVU gravi sono definite come pielonefrite o urosepsi.
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Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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Numero di partecipanti con deplezione di volume
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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La deplezione di volume è definita come la riduzione dei liquidi extracellulari.
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Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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Numero di partecipanti con disidratazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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La disidratazione è definita come la perdita di acqua corporea totale che porta all'ipertonicità.
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Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con chetoacidosi durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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La chetoacidosi è definita come una grave complicanza del diabete caratterizzata da un alto livello di chetoni nel corpo a causa della mancanza di insulina e della scarsa assunzione di cibo. Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:
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Fino al giorno 29.
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Numero di partecipanti con gravi infezioni del tratto urinario (UTI) durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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Le IVU gravi sono definite come pielonefrite o urosepsi. Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:
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Fino al giorno 29.
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Numero di partecipanti con deplezione di volume durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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La deplezione di volume è definita come la riduzione dei liquidi extracellulari. Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:
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Fino al giorno 29.
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Numero di partecipanti con disidratazione durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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La disidratazione è definita come la perdita di acqua corporea totale che porta all'ipertonicità. Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:
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Fino al giorno 29.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Infezioni del tratto urinario
- Disidratazione
- Ipovolemia
- Chetosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245-0149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- Studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- Studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:
- trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
- richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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