Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla Saudi-Arabiassa ketoasidoosin, virtsatieinfektion vakavien komplikaatioiden, volyymin vähentymisen ja kuivumisen arvioimiseksi
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ketoasidoosin, virtsatieinfektion vakavien komplikaatioiden, volyymien vähentymisen ja kuivumisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin empagliflotsiinilla tai DPP-4-estäjillä Saudi-Arabiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketoasidoosin, vakavien virtsatieinfektioiden, tilavuusvajeen ja nestehukan riskiä T2DM-potilailla, jotka aloittavat empagliflotsiinihoidon, verrattuna potilaisiin, jotka aloittavat dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien käytön 12 kuukauden ajan. seurantajakso, mukaan lukien Ramadan-kuukausi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1502
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24232
- Shifa Hospital
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, Saudi-Arabia, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, Saudi-Arabia, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, Saudi-Arabia, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, Saudi-Arabia, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päädiagnoosi tutkimukseen pääsyä varten
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) Saudi-Arabiassa ja jotka aloittavat empagliflotsiini- tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjien hoidon paikallisen etiketin ja harkinnan mukaan. hoitavalta lääkäriltä tutkimusjakson aikana, jotka eivät ole käyttäneet muita natrium/glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) tai DPP4:n estäjiä edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille, vertailukelpoisille DPP-4:n estäjille tai jollekin niiden apuaineelle
- Potilaat, joille empagliflotsiini tai vertailu DPP-4-estäjä on Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkeviranomaisen (SFDA) hyväksymän etiketin mukaan vasta-aiheinen
- Potilaat, joille on määrätty kiinteän annoksen SGLT2-estäjien ja DPP-4-estäjien yhdistelmiä, jätetään pois.
- Samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan vertailuryhmään, joka sisältää uusia DPP-4-estäjien käyttäjiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
|
Lääke
Dipeptidyylipeptidaasi 4 - lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoasidoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
Ketoasidoosi määritellään vakavaksi diabeteksen komplikaatioksi, jolle on tunnusomaista korkeat ketonipitoisuudet kehossa insuliinin puutteen ja vähäisen ravinnon vuoksi.
|
Enintään 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
|
Vaikeista virtsatieinfektioista (UTI) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
Vaikea virtsatietulehdus määritellään pyelonefriittiksi tai urosepsikseksi.
|
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
|
Osallistujien määrä, joiden volyymi on ehtynyt
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
Tilavuuden väheneminen määritellään solunulkoisten nesteiden vähenemiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
|
Kuivuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
Kuivuminen määritellään kehon kokonaisnesteen menetykseksi, joka johtaa hypertonisuuteen.
|
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty päivämääräksi, jona jokainen tunnistettu uusi käyttäjä sai empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän indeksimääräyksen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramadan-jaksojen aikana ketoasidoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Ketoasidoosi määritellään vakavaksi diabeteksen komplikaatioksi, jolle on tunnusomaista korkea ketonipitoisuus kehossa insuliinin puutteen ja vähäisen ravinnon vuoksi. Ramadan-aika määritellään islamilaisen Hijri-kalenterin mukaan ramadanin ensimmäisestä päivästä 29. päivään ramadanin. Seuraavat Ramadan-kaudet sisällytettiin tähän tutkimukseen:
|
Päivään 29 asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia virtsatieinfektioita (UTI) ramadan-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Vaikea virtsatietulehdus määritellään pyelonefriittiksi tai urosepsikseksi. Ramadan-aika määritellään islamilaisen Hijri-kalenterin mukaan ramadanin ensimmäisestä päivästä 29. päivään ramadanin. Seuraavat Ramadan-kaudet sisällytettiin tähän tutkimukseen:
|
Päivään 29 asti.
|
|
Osallistujien määrä, joiden volyymi ehtii Ramadan-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Tilavuuden väheneminen määritellään solunulkoisten nesteiden vähenemiseksi. Ramadan-aika määritellään islamilaisen Hijri-kalenterin mukaan ramadanin ensimmäisestä päivästä 29. päivään ramadanin. Seuraavat Ramadan-kaudet sisällytettiin tähän tutkimukseen:
|
Päivään 29 asti.
|
|
Ramadanin aikana kuivuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kuivuminen määritellään kehon kokonaisnesteen menetykseksi, joka johtaa hypertonisuuteen. Ramadan-aika määritellään islamilaisen Hijri-kalenterin mukaan ramadanin ensimmäisestä päivästä 29. päivään ramadanin. Seuraavat Ramadan-kaudet sisällytettiin tähän tutkimukseen:
|
Päivään 29 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Virtsatieinfektiot
- Kuivuminen
- Hypovolemia
- Ketoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245-0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .