Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek bij type 2 diabetespatiënten in Saoedi-Arabië behandeld met Empagliflozine om de incidentie van ketoacidose, ernstige complicaties van urineweginfectie, volumedepletie en uitdroging te beoordelen

9 februari 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheidsonderzoek na vergunningverlening bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de incidentie van ketoacidose, ernstige complicaties van urineweginfectie, volumedepletie en dehydratie te beoordelen bij patiënten behandeld met empagliflozine of DPP-4-remmers in Saoedi-Arabië

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het risico op ketoacidose, ernstige urineweginfecties, volumedepletie en dehydratie bij patiënten met T2DM die starten met Empagliflozine in vergelijking met patiënten die starten met een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer gedurende een periode van 12 maanden. periode van follow-up, inclusief de maand Ramadan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1502

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Abha, Saoedi-Arabië, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Saoedi-Arabië, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Saoedi-Arabië, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Saoedi-Arabië, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Saoedi-Arabië, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Saoedi-Arabië, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Saoedi-Arabië, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Saoedi-Arabië, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Saoedi-Arabië, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoofddiagnose voor deelname aan de studie

-Patiënten met de diagnose T2DM zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • De patiënten zullen ten minste 18 jaar oud zijn op de indexdatum, gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Saoedi-Arabië, en die een behandeling met Empagliflozine of Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4)-remmers zullen starten volgens het lokale label en naar goeddunken van de behandelend arts tijdens de studieperiode, die de afgelopen 12 maanden geen andere natrium/glucose co-transporter 2 (SGLT2)- of DPP4-remmers hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Empagliflozine, de vergelijkende DPP-4-remmers of een van hun hulpstoffen
  • Patiënten voor wie Empagliflozine of de comparator DPP-4-remmer gecontra-indiceerd is volgens het door de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) goedgekeurde label
  • Patiënten die vaste-dosiscombinaties van SGLT2-remmers met DPP-4-remmers kregen voorgeschreven, worden uitgesloten.
  • Dezelfde in- en uitsluitingscriteria zullen worden toegepast op de vergelijkingsgroep, waaronder nieuwe gebruikers van DPP-4-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmers
Dipeptidyl-peptidase 4 - Geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ketoacidose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Ketoacidose wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie van diabetes die wordt gekenmerkt door hoge niveaus van ketonen in het lichaam als gevolg van een gebrek aan insuline en een lage voedselinname.
Tot 12 maanden na de indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Aantal deelnemers met ernstige urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Ernstige UTI's worden gedefinieerd als pyelonefritis of urosepsis.
Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Aantal deelnemers met volumedepletie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Volumedepletie wordt gedefinieerd als de vermindering van de extracellulaire vloeistoffen.
Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Aantal deelnemers met uitdroging
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).
Uitdroging wordt gedefinieerd als het verlies van het totale lichaamswater dat leidt tot hypertonie.
Tot 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum waarop elke geïdentificeerde nieuwe gebruiker het indexrecept voor Empagliflozine of DPP-4-remmer ontving).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ketoacidose tijdens Ramadan-periodes
Tijdsspanne: Tot dag 29.

Ketoacidose wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie van diabetes die wordt gekenmerkt door een hoog gehalte aan ketonen in het lichaam als gevolg van een gebrek aan insuline en een lage voedselinname.

Ramadan-periode wordt gedefinieerd als de eerste dag van de Ramadan tot de 29e dag van de Ramadan op basis van de islamitische Hijri-kalender. De volgende Ramadan-periodes werden in dit onderzoek opgenomen:

  • Ramadan maand 2019: 5. mei tot 4. jun 2019 (± 1 tot 2 dagen)
  • Ramadan maand 2020: 23. t/m 23 april. Mei 2020 (± 1 à 2 dagen).
Tot dag 29.
Aantal deelnemers met ernstige urineweginfecties (UTI's) tijdens de ramadan
Tijdsspanne: Tot dag 29.

Ernstige UTI's worden gedefinieerd als pyelonefritis of urosepsis.

Ramadan-periode wordt gedefinieerd als de eerste dag van de Ramadan tot de 29e dag van de Ramadan op basis van de islamitische Hijri-kalender. De volgende Ramadan-periodes werden in dit onderzoek opgenomen:

  • Ramadan maand 2019: 5. mei tot 4. jun 2019 (± 1 tot 2 dagen)
  • Ramadan maand 2020: 23. t/m 23 april. Mei 2020 (± 1 à 2 dagen).
Tot dag 29.
Aantal deelnemers met volumedepletie tijdens Ramadan-periodes
Tijdsspanne: Tot dag 29.

Volumedepletie wordt gedefinieerd als de vermindering van de extracellulaire vloeistoffen.

Ramadan-periode wordt gedefinieerd als de eerste dag van de Ramadan tot de 29e dag van de Ramadan op basis van de islamitische Hijri-kalender. De volgende Ramadan-periodes werden in dit onderzoek opgenomen:

  • Ramadan maand 2019: 5. mei tot 4. jun 2019 (± 1 tot 2 dagen)
  • Ramadan maand 2020: 23. t/m 23 april. Mei 2020 (± 1 à 2 dagen).
Tot dag 29.
Aantal deelnemers met uitdroging tijdens Ramadan-periodes
Tijdsspanne: Tot dag 29.

Uitdroging wordt gedefinieerd als het verlies van het totale lichaamswater dat leidt tot hypertonie.

Ramadan-periode wordt gedefinieerd als de eerste dag van de Ramadan tot de 29e dag van de Ramadan op basis van de islamitische Hijri-kalender. De volgende Ramadan-periodes werden in dit onderzoek opgenomen:

  • Ramadan maand 2019: 5. mei tot 4. jun 2019 (± 1 tot 2 dagen)
  • Ramadan maand 2020: 23. t/m 23 april. Mei 2020 (± 1 à 2 dagen).
Tot dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-0149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. Studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ naar:

  1. informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
  2. toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren