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Étude d'innocuité post-autorisation chez des patients diabétiques de type 2 en Arabie saoudite traités par l'empagliflozine pour évaluer l'incidence de l'acidocétose, les complications graves de l'infection des voies urinaires, la déplétion volémique et la déshydratation

9 février 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude d'innocuité post-autorisation chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer l'incidence de l'acidocétose, les complications graves de l'infection des voies urinaires, la déplétion volémique et la déshydratation chez les patients traités par l'empagliflozine ou les inhibiteurs de la DPP-4 en Arabie saoudite

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le risque d'acidocétose, d'infections urinaires sévères, de déplétion volémique et de déshydratation chez les patients atteints de DT2 initiant l'Empagliflozine par rapport aux patients initiant un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) sur une période de 12 mois. période de suivi, y compris le mois de Ramadan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1502

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Abha, Arabie Saoudite, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21451
        • International medical center
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Arabie Saoudite, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Arabie Saoudite, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Arabie Saoudite, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Arabie Saoudite, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Arabie Saoudite, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Arabie Saoudite, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Arabie Saoudite, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Arabie Saoudite, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic principal pour l'entrée à l'étude

-Les patients diagnostiqués avec DT2 seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients seront âgés d'au moins 18 ans à la date index, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (DT2) en Arabie saoudite, et qui initieront un traitement par empagliflozine ou inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) selon l'étiquette locale et à la discrétion du médecin traitant pendant la période d'étude, qui n'ont pas utilisé d'autres inhibiteurs du co-transporteur sodium/glucose 2 (SGLT2) ou DPP4 au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'Empagliflozine, aux inhibiteurs comparateurs de la DPP-4 ou à l'un de leurs excipients
  • Patients pour lesquels l'empagliflozine ou l'inhibiteur comparateur de la DPP-4 est contre-indiqué selon l'étiquette approuvée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
  • Les patients auxquels on a prescrit des combinaisons à dose fixe d'inhibiteurs du SGLT2 avec des inhibiteurs de la DPP-4 seront exclus.
  • Les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués au groupe de comparaison, qui comprendra les nouveaux utilisateurs d'inhibiteurs de la DPP-4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets atteints de diabète sucré de type 2
Médicament: Empagliflozine
Médicament
Médicament: Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)
Dipeptidyl-peptidase 4 - Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'acidocétose
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
L'acidocétose est définie comme une complication grave du diabète caractérisée par des niveaux élevés de cétones dans le corps en raison d'un manque d'insuline et d'un faible apport alimentaire.
Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
Nombre de participants atteints d'infections urinaires graves (IVU)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
Les infections urinaires graves sont définies comme une pyélonéphrite ou une urosepsie.
Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
Nombre de participants avec épuisement du volume
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
La déplétion volumique est définie comme la réduction des fluides extracellulaires.
Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
Nombre de participants avec déshydratation
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).
La déshydratation est définie comme la perte d'eau corporelle totale qui conduit à l'hypertonie.
Jusqu'à 12 mois après la date index (définie comme la date à laquelle chaque nouvel utilisateur identifié a reçu la prescription index pour l'Empagliflozine ou l'inhibiteur de la DPP-4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'acidocétose pendant les périodes de Ramadan
Délai: Jusqu'au jour 29.

L'acidocétose est définie comme une complication grave du diabète caractérisée par un taux élevé de corps cétoniques dans l'organisme en raison d'un manque d'insuline et d'un faible apport alimentaire.

La période du Ramadan est définie comme du premier jour du Ramadan au 29e jour du Ramadan sur la base du calendrier islamique Hijri. Les périodes de Ramadan suivantes ont été incluses dans cette étude :

  • Mois du Ramadan 2019 : 5. Mai au 4. Juin 2019 (± 1 à 2 jours)
  • Mois de Ramadan 2020 : 23. au 23 avril. Mai 2020 (± 1 à 2 jours).
Jusqu'au jour 29.
Nombre de participants souffrant d'infections urinaires graves (IVU) pendant les périodes de Ramadan
Délai: Jusqu'au jour 29.

Les infections urinaires graves sont définies comme une pyélonéphrite ou une urosepsie.

La période du Ramadan est définie comme du premier jour du Ramadan au 29e jour du Ramadan sur la base du calendrier islamique Hijri. Les périodes de Ramadan suivantes ont été incluses dans cette étude :

  • Mois du Ramadan 2019 : 5. Mai au 4. Juin 2019 (± 1 à 2 jours)
  • Mois de Ramadan 2020 : 23. au 23 avril. Mai 2020 (± 1 à 2 jours).
Jusqu'au jour 29.
Nombre de participants avec épuisement du volume pendant les périodes de Ramadan
Délai: Jusqu'au jour 29.

La déplétion volumique est définie comme la réduction des fluides extracellulaires.

La période du Ramadan est définie comme du premier jour du Ramadan au 29e jour du Ramadan sur la base du calendrier islamique Hijri. Les périodes de Ramadan suivantes ont été incluses dans cette étude :

  • Mois du Ramadan 2019 : 5. Mai au 4. Juin 2019 (± 1 à 2 jours)
  • Mois de Ramadan 2020 : 23. au 23 avril. Mai 2020 (± 1 à 2 jours).
Jusqu'au jour 29.
Nombre de participants souffrant de déshydratation pendant les périodes de Ramadan
Délai: Jusqu'au jour 29.

La déshydratation est définie comme la perte d'eau corporelle totale qui conduit à l'hypertonie.

La période du Ramadan est définie comme du premier jour du Ramadan au 29e jour du Ramadan sur la base du calendrier islamique Hijri. Les périodes de Ramadan suivantes ont été incluses dans cette étude :

  • Mois du Ramadan 2019 : 5. Mai au 4. Juin 2019 (± 1 à 2 jours)
  • Mois de Ramadan 2020 : 23. au 23 avril. Mai 2020 (± 1 à 2 jours).
Jusqu'au jour 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245-0149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. Études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. Études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (à cause des limites à l'anonymisation).

Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ pour:

  1. trouver des informations afin de demander l'accès aux données d'études cliniques, pour les études répertoriées.
  2. demander l'accès aux documents d'étude clinique qui répondent aux critères, et sur la signature d'un « accord de partage de documents ».

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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