ケトアシドーシス、尿路感染症の重篤な合併症、尿量減少、および脱水の発生率を評価するためにエンパグリフロジンで治療されたサウジアラビアの 2 型糖尿病患者における承認後の安全性研究
2022年2月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
サウジアラビアでエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤で治療された患者のケトアシドーシス、重度の尿路感染症の合併症、体液量の減少、および脱水症の発生率を評価するための 2 型糖尿病患者における承認後の安全性研究
この研究の目的は、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤を開始した患者と比較して、エンパグリフロジンを開始した 2 型糖尿病患者に関連するケトアシドーシス、重度の尿路感染症、尿量減少、および脱水のリスクを 12 か月にわたって評価することです。ラマダンの月を含むフォローアップの期間
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1502
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abha、サウジアラビア、61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah、サウジアラビア、21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21451
- International Medical Center
-
Jeddah、サウジアラビア、21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah、サウジアラビア、21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah、サウジアラビア、23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah、サウジアラビア、24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah、サウジアラビア、24232
- Shifa Hospital
-
Makkah、サウジアラビア、24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran、サウジアラビア、66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア、11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh、サウジアラビア、11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh、サウジアラビア、13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk、サウジアラビア、47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif、サウジアラビア、21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu、サウジアラビア、46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu、サウジアラビア、46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタディエントリーの主な診断
-T2DMと診断された患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 患者は指標日時点で少なくとも 18 歳で、サウジアラビアで 2 型糖尿病 (T2DM) と診断され、エンパグリフロジンまたはジペプチジル-ペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤治療を現地のラベルに従って、裁量で開始します。過去12ヶ月間に他のナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）またはDPP4阻害剤を使用していない研究期間中の治療医師の。
除外基準:
- -エンパグリフロジン、コンパレータDPP-4阻害剤、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -エンパグリフロジンまたはコンパレーターDPP-4阻害剤が禁忌である患者 サウジ食品医薬品局（SFDA）承認ラベル
- SGLT2阻害剤とDPP-4阻害剤の固定用量の組み合わせを処方された患者は除外されます。
- 同じ包含および除外基準が、DPP-4 阻害剤の新規ユーザーを含む比較グループに適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2型糖尿病患者
|
薬
ジペプチジルペプチダーゼ 4 - 薬物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケトアシドーシスの参加者数
時間枠：指標日（識別された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
ケトアシドーシスは、糖尿病の深刻な合併症として定義されており、インスリンの欠乏と食物摂取量の減少による体内のケトン濃度の上昇を特徴としています。
|
指標日（識別された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
|
重度の尿路感染症（UTI）の参加者数
時間枠：指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
重度のUTIは、腎盂腎炎または尿敗血症と定義されています。
|
指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
|
ボリュームが枯渇した参加者の数
時間枠：指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
ボリュームの枯渇は、細胞外液の減少として定義されます。
|
指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
|
脱水症の参加者数
時間枠：指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
脱水は、高張につながる全身の水分の損失として定義されます。
|
指標日（特定された各新規ユーザーがエンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤の指標処方を受けた日付として定義）から最大 12 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラマダン期間中のケトアシドーシスの参加者数
時間枠：29日まで。
|
ケトアシドーシスは、糖尿病の重篤な合併症として定義されており、インスリンの欠乏と食物摂取量の減少による体内の高レベルのケトンを特徴としています。 ラマダン期間は、イスラム教ヒジュラ暦に基づくラマダンの 1 日目からラマダンの 29 日目までと定義されています。 この調査には、次のラマダン期間が含まれていました。
|
29日まで。
|
|
ラマダン期間中の重度の尿路感染症（UTI）の参加者数
時間枠：29日まで。
|
重度のUTIは、腎盂腎炎または尿敗血症と定義されています。 ラマダン期間は、イスラム教ヒジュラ暦に基づくラマダンの 1 日目からラマダンの 29 日目までと定義されています。 この調査には、次のラマダン期間が含まれていました。
|
29日まで。
|
|
ラマダン期間中にボリュームが枯渇した参加者の数
時間枠：29日まで。
|
ボリュームの枯渇は、細胞外液の減少として定義されます。 ラマダン期間は、イスラム教ヒジュラ暦に基づくラマダンの 1 日目からラマダンの 29 日目までと定義されています。 この調査には、次のラマダン期間が含まれていました。
|
29日まで。
|
|
ラマダン期間中に脱水症状を起こした参加者の数
時間枠：29日まで。
|
脱水は、高張につながる全身の水分の損失として定義されます。 ラマダン期間は、イスラム教ヒジュラ暦に基づくラマダンの 1 日目からラマダンの 29 日目までと定義されています。 この調査には、次のラマダン期間が含まれていました。
|
29日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ahmed Mansour, +201028866717、ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：
- リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
- 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づきます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。