불면증을 동반한 양극성 우울증 치료를 위한 Suvorexant(Belsomra)
불면증을 동반한 양극성 우울증 치료를 위한 Suvorexant(Belsomra)의 이중 맹검 순차적 병렬 연구
연구자들은 수보렉산트(Belsomra)가 일반적인 치료에 추가될 때 양극성 우울증 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 또한 수보렉산트(Belsomra)가 양극성 장애가 있는 사람들에게 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복용해도 안전한지 알아보고자 합니다.
Suvorexant(Belsomra)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 불면증을 치료합니다. 수면에 문제가 있는 양극성 장애 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구는 수보렉산트(Belsomra)와 위약을 비교할 것입니다. 위약은 수보렉산트(Belsomra)와 똑같이 생겼지만 수보렉산트(벨솜라)는 포함하지 않습니다. 이 연구 동안 참가자는 수보렉산트(Belsomra) 대신 위약을 투여받을 수 있습니다. 위약은 결과가 연구 약물 때문인지 아니면 다른 이유 때문인지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며 각 부분은 6주 동안 지속됩니다. 각 부분 동안 참가자는 Belsomra 또는 위약을 받을 수 있습니다. 일부 참가자는 두 부분에 대해 수보렉산트를, 일부는 두 부분에 대해 위약을, 다른 참가자는 한 부분 동안 수보렉산트를, 다른 부분 동안 위약을 받습니다. 위약은 결과가 연구 약물 때문인지 아니면 다른 이유 때문인지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
이 연구는 수면 장애가 있는 양극성 장애가 있는 사람들에게 열려 있습니다. 양극성 장애는 우울한 기분에서 조증에 이르는 기분 변화의 에피소드와 관련된 뇌 장애입니다.
약 80명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 과목은 Massachusetts General Hospital(MGH)에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 양극성 장애 유형 I 및 II의 DSM V 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 지난 14일 이내에 항우울제를 복용하지 않았습니다.
- MINI에서 정의하고 운영하는 현재 주요 우울 에피소드의 기준을 충족합니다.
- 환자는 포함 자격을 갖추기 위해 선별 단계 동안 및 기준선에서 우울증 점수 ≥ 16 및 항목 4(수면 감소) 점수 ≥ 4에 대한 10개 항목 MADRS 평가 척도를 가져야 합니다.
- QIDS-SR에서 >15점.
- MINI 7.0.2에서 정의하고 운영하는 현재 경조증 또는 조증 에피소드의 기준을 충족하지 않습니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 1개월(4주) 동안 양극성 약물 치료를 안정적으로 받아야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 참여를 거부합니다.
- 정신병, 정신분열증, 분열정동 양극성 유형의 DSM-V 진단.
- MINI가 정의하고 운영하는 현재의 경조증 또는 조증 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- 의학적으로 인정된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 성교의 완전한 금욕; Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작된 경우 허용됩니다.)
심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 환자, 자살 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 1년간 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각: C-SSRS 4번 또는 5번 항목에서 "예" 답변
- 지난 1년 동안 자살 행동의 이전 이력: C-SSRS의 자살 행동 항목 중 하나에 대해 "예"(작년에 발생한 사건에 대해) 대답. (비자살적 자해 행위는 조사관의 판단에 명시되지 않는 한 포함되지 않습니다.)
- 심각하거나 반복적인 자살 행위의 평생 이력.
- 연구자의 판단에 따라 자살 가능성으로 인한 추가 위험 평가 또는 배제가 필요합니다.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병.
다음 DSM-V 진단: 1) 기질적 정신 장애; 2) 알코올을 포함하지만 담배는 제외하고 3개월 이내에 활동하는 물질 사용 장애; 3) 정신분열증; 4) 망상 장애; 5) 달리 분류되지 않은 정신병적 장애; 6) 분열정동 장애; 7) 극심한 사별; 9) 심각한 경계성 또는 반사회적 인격 장애.
ㅏ. 처방된 약물로 설명할 수 없는 양성 소변 약물 선별 검사를 보거나 환자가 유효한 의학적 이유로 유효한 처방을 받지 못한 피험자.
- MINI에 의해 정의되고 운영되는 현재 양극성 혼합 삽화에 대한 기준을 충족하는 환자.
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 이전에 Suvorexant(Belsomra)로 치료받은 환자
- 지난 60일 이내에 시험용 향정신성 약물을 복용한 환자.
- 미네랄이 포함되거나 포함되지 않은 표준 종합 비타민제(400mcg 엽산 포함)는 베이스라인 최소 12주 전에 시작하는 경우 허용됩니다. SAMe, St. John's Wort, DHEA, Inositol 및 Ginko biloba를 포함하여 추정되는 CNS 활동이 있는 식이 보조제는 제외됩니다.
- 다음 절차를 통한 이전 치료: ECT, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물-약물
이 팔은 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계에서 활성 약물을 받게 됩니다.
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Suvorexant(Belsomra)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 불면증을 치료합니다.
수면에 문제가 있는 양극성 장애 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
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다른: 플라시보 약물
이 팔은 연구의 첫 번째 단계에서 위약을 받고 두 번째 단계에서 활성 약물을 받게 됩니다.
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Suvorexant(Belsomra)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 불면증을 치료합니다.
수면에 문제가 있는 양극성 장애 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
피험자는 Suvorexant를 포함하는 것과 모양이 동일한 위약 캡슐(활성 물질을 포함하지 않음)을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약-위약
이 팔은 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계에서 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 Suvorexant를 포함하는 것과 모양이 동일한 위약 캡슐(활성 물질을 포함하지 않음)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 수면의 질 변화
기간: PSQI는 1주에서 8주, 10주, 12주, 14주 사이에 인지된 수면의 질 변화를 평가합니다.
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PSQI는 보다 일반적으로 인지된 수면의 질을 평가하며 7개의 구성 요소로 구성됩니다. 항목) [5] 수면 장애(9 항목) [6] 수면제 사용(1 항목) 및 [7] 주간 기능 장애(2 항목).19 항목이 점수에 포함됩니다. 침대 파트너가 작성해야 하는 5개의 추가 항목이 설문지에 포함되어 있으며 임상 목적에는 유용할 수 있지만 채점에는 사용되지 않습니다. 내담자는 이러한 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다. 답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. "5" 이상의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 수면의 질과 더 나은 결과를 나타냅니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다. |
PSQI는 1주에서 8주, 10주, 12주, 14주 사이에 인지된 수면의 질 변화를 평가합니다.
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양극성 증상 목록 척도(BISS)를 통한 우울 증상의 변화
기간: BISS는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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BISS는 조증 및 우울증의 증상을 평가하기 위해 구조화된 인터뷰를 사용하여 의사 또는 숙련된 평가자가 완성하는 45개 항목 척도입니다(Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS에는 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 모든 항목과 MADRS 및 YMRS 척도에 없거나 간접적으로 언급된 추가 항목이 포함됩니다. 항목은 가장 최근 7일 기간을 기준으로 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 자기 보고 정보, 인터뷰 중 외부와 가족 및 임상의 관찰을 활용합니다. 항목은 빈도와 심각도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 대부분의 경우 3점은 다른 사람들이 관찰할 수 있는 행동을 수반합니다. 0점은 증상이 전혀 없음을 의미합니다. BISS의 우울증 하위척도는 21개 항목을 포함합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다. 낮은 점수는 덜 심각한 우울 증상과 더 나은 결과를 나타냅니다. |
BISS는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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양극성 증상 목록 척도(BISS)를 통한 조증 증상의 변화
기간: BISS는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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BISS는 조증 및 우울증의 증상을 평가하기 위해 구조화된 인터뷰를 사용하여 의사 또는 숙련된 평가자가 완성하는 45개 항목 척도입니다(Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS에는 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 모든 항목과 MADRS 및 YMRS 척도에 없거나 간접적으로 언급된 추가 항목이 포함됩니다. 항목은 가장 최근 7일 기간을 기준으로 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 자기 보고 정보, 인터뷰 중 외부와 가족 및 임상의 관찰을 활용합니다. 항목은 빈도와 심각도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 대부분의 경우 3점은 다른 사람들이 관찰할 수 있는 행동을 수반합니다. 0점은 증상이 전혀 없음을 의미합니다. BISS의 Mania 하위 척도에는 21개 항목이 포함됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다. 점수가 낮을수록 조증 증상이 덜 심각하고 결과가 더 양호함을 나타냅니다. |
BISS는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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삶의 질 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 통한 심리사회적 기능의 변화
기간: Q-LES-Q는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 투여됩니다.
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Q-LES-Q는 "긴" 및 "짧은" 형태가 있는 환자 관리 기구입니다(Endicott, 1993).
"긴" 형식은 각각 6-16개의 질문으로 구성된 8개의 모듈에서 신체 건강/활동, 웰빙 및 휴식에 대한 일반적인 느낌, 직장에서의 기능, 가사 업무, 학교 또는 과외 활동, 여가 활동, 사회적 관계, 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
환자는 "긴 형태" 버전으로 투여됩니다.
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Q-LES-Q는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정된 불면증의 변화
기간: 이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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ISI는 수면을 시작하고 유지하는 어려움의 주관적 증상과 결과, 불면증 증상에 대한 자기 인식, 이러한 증상으로 인한 걱정이나 고통의 정도를 측정합니다.
이 척도는 7개 항목을 포함하며 각 항목은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다.
항목을 합산하여 최대 28점, 최소 0점의 총점을 산출합니다. 총점의 변화(7개 항목의 점수 합계)는 연구 결과에 사용됩니다 점수가 낮을수록 불면증 증상이 덜 심하고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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Clinical Global Impressions - Severity(CGI-S)를 통한 양극성 증상 중증도의 변화
기간: 이는 기준선 방문(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 14주차에 시행됩니다.
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CGI-S는 연구 시작 이후 장애의 중증도 등급입니다.
이 도구는 환자의 임상 상태 평가를 기반으로 임상의가 완성합니다.
병력과 다른 기기의 점수를 기반으로 임상의는 환자의 현재 상태를 1-7의 척도로 평가합니다(1은 정상이고 7은 가장 심각한 환자 중 하나임).
CGI-S의 감소는 양극성 증상이 덜 심각하고 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이는 기준선 방문(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 14주차에 시행됩니다.
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The Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 점수 변화
기간: 이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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C-SSRS는 모든 치료에서 자살 사건의 심각도를 평가하고 추적하기 위한 자살 생각 및 행동의 스펙트럼에 대한 부담이 적은 척도입니다. 여기에는 죽고 싶은 소망, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의향이 없는 모든 방법(계획 아님)의 능동적 자살 생각, 특정 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각, 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 및 의도, 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음), 완료된 자살. 자살 생각 점수는 위의 범주에서 계산된 숫자 점수이며 일부 범주는 1-5 척도로, 다른 범주는 0-5 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 변화(5개 범주의 점수 합계, 최대. 점수=25, 최소 score=3)은 연구 결과에 사용됩니다. 낮은 자살 생각 점수는 덜 심각한 자살 생각과 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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MGH 인지 및 신체 기능 설문지(MGH-CPFQ)를 통한 기능 변화
기간: 이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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MGH-CPFQ는 기분 및 불안 장애에서 인지 및 집행 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 간략한 척도입니다(Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
MGH-CPFQ는 피로, 무관심, 신경심리학적 기능과 같은 증상을 평가할 수 있게 해줍니다. 척도에는 7개의 항목이 포함되며, 각 항목은 1-6 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 기능 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
전체 점수의 변화(7개 항목의 점수 합계)는 연구 결과에 사용되며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
최소 총점은 7점이고 최대 총점은 42점입니다.
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이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report)을 통한 우울 증상의 변화
기간: 이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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QIDS-SR은 QIDS-CR과 동등한 자체 평가 척도이며 임상의 평가 척도와 매우 일치합니다(Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR은 질병 및 개선에 대한 환자의 인식을 평가할 수 있게 합니다.
이 척도는 16개 항목을 포함하며, 각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며 0점은 덜 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
전체 점수의 변화(16개 항목의 점수 합계)는 연구 결과에 사용되며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
최소 총점은 0점이고 최대 총점은 48점입니다.
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이것은 스크린 방문, 기준선 방문(0주), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 시행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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