Суворексант (Белсомра) для лечения биполярной депрессии с бессонницей
Двойное слепое последовательное параллельное исследование суворексанта (белсомра) для лечения биполярной депрессии с бессонницей
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли суворексант (Белсомра) помочь людям с биполярной депрессией при добавлении к их обычному лечению. Исследователи также хотят выяснить, безопасно ли принимать суворексант (Белсомра), не вызывая слишком много побочных эффектов у людей с биполярным расстройством.
Суворексант (Белсомра) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения бессонницы. Его еще не изучали у людей с биполярным расстройством, у которых есть проблемы со сном.
В этом исследовании суворексант (Белсомра) будет сравниваться с плацебо. Плацебо выглядит точно так же, как суворексант (Белсомра), но не содержит суворексант (Белсомра). Во время этого исследования участники могут получать плацебо вместо суворексанта (Белсомра). Плацебо используются в научных исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты с исследуемым препаратом или с другими причинами.
Это исследование состоит из двух частей, каждая продолжительностью 6 недель. Во время каждой части участники могут получать либо Белсомру, либо плацебо. Некоторые участники будут получать суворексант для обеих частей, некоторые будут получать плацебо для обеих частей, а другие будут получать суворексант в течение одной части и плацебо в течение другой части. Плацебо используются в научных исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты с исследуемым препаратом или с другими причинами.
Это исследование открыто для людей с биполярным расстройством, у которых проблемы со сном. Биполярное расстройство — это расстройство головного мозга, связанное с эпизодами перепадов настроения от депрессивных спадов до маниакальных подъемов.
В этом исследовании примут участие около 80 испытуемых. Все субъекты будут зарегистрированы в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз DSM V биполярного расстройства типа I и II.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
- Не принимать антидепрессанты в течение последних 14 дней.
- Соответствует критериям текущего большого депрессивного эпизода, как это определено и введено в действие MINI.
- Пациенты должны иметь оценку депрессии по шкале MADRS из 10 пунктов ≥ 16 и балл по пункту 4 (сокращение сна) ≥ 4 на этапе скрининга и на исходном уровне, чтобы претендовать на включение.
- Оценка >15 по QIDS-SR.
- Не соответствует критериям текущего гипоманиакального или маниакального эпизода, как это определено и введено в действие MINI 7.0.2.
- Пациенты должны быть стабильны на своих биполярных препаратах в течение как минимум 1 месяца (4 недель) до скрининга.
Критерий исключения:
- Невозможно подписать форму информированного согласия.
- Отказывается от участия.
- Диагноз DSM-V психоза, шизофрении, шизоаффективного биполярного типа.
- Соответствует критериям текущего гипоманиакального или маниакального эпизода, как это определено и введено в действие MINI.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерные методы или полное воздержание от половых контактов; Депо-Провера приемлем, если он начат за 3 месяца до зачисления).
Пациенты, которые относятся к серьезному риску самоубийства или убийства, имеют следующие критерии исключения суицида:
- Суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в прошлом году: ответы «Да» по пунктам 4 или 5 C-SSRS
- Предыдущая история суицидального поведения за последний год: ответ «Да» (для событий, которые произошли в прошлом году) на любой из пунктов C-SSRS о суицидальном поведении. (Несуицидальное самоагрессивное поведение не включено, если только оно не указано в заключении исследователя).
- Любая история серьезного или повторяющегося суицидального поведения в течение жизни.
- По мнению исследователя, требуется дальнейшая оценка риска или исключение из исследования в связи с суицидальными наклонностями.
- Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
Следующие диагнозы DSM-V: 1) органические психические расстройства; 2) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь, но исключая табакокурение, действующие в течение 3 месяцев; 3) шизофрения; 4) бредовое расстройство; 5) психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках; 6) шизоаффективное расстройство; 7) острая утрата; 9) тяжелое пограничное или антисоциальное расстройство личности.
а. Субъекты, у которых есть положительный результат анализа мочи на наркотики, который не может быть объяснен прописанными лекарствами или у которых у пациентов нет действительного рецепта по уважительной медицинской причине.
- Пациенты, отвечающие критериям текущего биполярного смешанного эпизода, как это определено и введено в действие MINI.
- Пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению.
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза.
- Пациенты, ранее получавшие суворексант (Белсомра)
- Пациенты, принимавшие исследуемый психотропный препарат в течение последних 60 дней.
- Стандартные поливитамины с минералами или без них будут разрешены (с не более 400 мкг фолиевой кислоты), если они будут начаты по крайней мере за 12 недель до исходного уровня. Пищевые добавки с предполагаемой активностью ЦНС будут исключены, включая SAMe, зверобой, ДГЭА, инозитол и гинко билоба.
- Предшествующее лечение следующими процедурами: ЭСТ, стимуляция блуждающего нерва или глубокая стимуляция мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наркотиков
Эта группа будет получать активное лекарство на первом и втором этапе исследования.
|
Суворексант (Белсомра) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения бессонницы.
Его еще не изучали у людей с биполярным расстройством, у которых есть проблемы со сном.
|
|
Другой: Плацебо-препарат
Эта группа будет получать плацебо на первом этапе исследования и активное лекарство на втором этапе.
|
Суворексант (Белсомра) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения бессонницы.
Его еще не изучали у людей с биполярным расстройством, у которых есть проблемы со сном.
Субъекты будут принимать капсулы плацебо (не содержащие активного вещества), внешне идентичные капсулам, содержащим суворексант.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-плацебо
Эта группа будет получать плацебо на первой и второй фазах исследования.
|
Субъекты будут принимать капсулы плацебо (не содержащие активного вещества), внешне идентичные капсулам, содержащим суворексант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет оценивать изменение воспринимаемого качества сна с 1-й по 8-ю неделю, с 10-й по 12-ю и 14-ю неделю.
|
PSQI оценивает воспринимаемое качество сна в более общем виде и состоит из 7 компонентов: [1] субъективное качество сна (1 пункт) [2] латентность сна (2 пункта) [3] продолжительность сна (1 пункт) [4] привычная эффективность сна (3 пункта). пунктов) [5] нарушения сна (9 пунктов) [6] прием снотворных (1 пункт) и [7] дневная дисфункция (2 пункта)19. элементы включены в оценку. Пять дополнительных вопросов, которые должен заполнить партнер по постели, включены в анкету и могут быть полезны для клинических целей, но не используются для подсчета баллов. Клиент самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего. Более низкие баллы указывают на лучшее качество сна и лучший результат. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. |
PSQI будет оценивать изменение воспринимаемого качества сна с 1-й по 8-ю неделю, с 10-й по 12-ю и 14-ю неделю.
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале биполярной инвентаризации симптомов (BISS)
Временное ограничение: BISS будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
BISS представляет собой шкалу из 45 пунктов, которую заполняет врач или обученный оценщик с использованием структурированного интервью для оценки симптомов мании и депрессии (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS включает все пункты шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалы оценки мании молодого человека (YMRS), а также дополнительные пункты, которые либо отсутствуют, либо косвенно учитываются в шкалах MADRS и YMRS. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 на основе самого последнего 7-дневного периода с использованием информации из самоотчета, а также наблюдения семьи и врача как вне интервью, так и во время него. Пункты оцениваются как по частоте, так и по серьезности. Оценка 3 в большинстве случаев также влечет за собой поведение, наблюдаемое другими. 0 баллов означает полное отсутствие симптома. Подшкала депрессии BISS включает 21 пункт. Минимальный балл — 0, максимальный — 84. Более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы и лучший исход. |
BISS будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
|
Изменение маниакальных симптомов по шкале биполярной инвентаризации симптомов (BISS)
Временное ограничение: BISS будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
BISS представляет собой шкалу из 45 пунктов, которую заполняет врач или обученный оценщик с использованием структурированного интервью для оценки симптомов мании и депрессии (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS включает все пункты шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалы оценки мании молодого человека (YMRS), а также дополнительные пункты, которые либо отсутствуют, либо косвенно учитываются в шкалах MADRS и YMRS. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 на основе самого последнего 7-дневного периода с использованием информации из самоотчета, а также наблюдения семьи и врача как вне интервью, так и во время него. Пункты оцениваются как по частоте, так и по серьезности. Оценка 3 в большинстве случаев также влечет за собой поведение, наблюдаемое другими. 0 баллов означает полное отсутствие симптома. Подшкала «Мания» BISS включает 21 пункт. Минимальный балл — 0, максимальный — 84. Более низкие баллы указывают на менее выраженные маниакальные симптомы и лучший исход. |
BISS будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
|
Изменение психосоциального функционирования с помощью опросника удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Q-LES-Q будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
Q-LES-Q представляет собой прибор, который вводится пациентом и имеет «длинную» и «короткую» формы (Endicott, 1993).
«Длинная» форма задает вопросы в 8 модулях по 6-16 вопросов в каждом, о физическом здоровье/активности, общем ощущении благополучия и расслабления, функционировании на работе, домашних обязанностях, школьной или курсовой работе, досуге, социальных отношениях, и общие действия за прошедшую неделю.
Пациентам будет назначена «длинная форма».
|
Q-LES-Q будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бессонницы, измеренное с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
ISI измеряет субъективные симптомы и последствия трудностей с засыпанием и поддержанием сна и самовосприятие симптомов бессонницы, а также степень беспокойства или стресса, вызванного этими симптомами.
Эта шкала включает 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4.
Элементы суммируются для получения общего балла с максимальным значением 28 и минимальным 0. Изменение общего балла (сумма баллов по 7 пунктам) используется для оценки результатов исследования. Более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы бессонницы и лучший результат.
|
Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
|
Изменение тяжести биполярных симптомов с помощью общих клинических впечатлений - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Это будет проводиться на исходном визите (неделя 0), неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8, неделе 10, неделе 12 и неделе 14.
|
CGI-S — это оценка тяжести расстройства с начала исследования.
Этот инструмент заполняется клиницистом на основе оценки клинического состояния пациента.
На основании анамнеза и баллов по другим инструментам клиницист оценивает текущее состояние пациента по шкале от 1 до 7 (1 — нормальное состояние, 7 — наиболее тяжелое состояние больного).
Снижение CGI-S указывает на менее тяжелые биполярные симптомы и лучший исход.
|
Это будет проводиться на исходном визите (неделя 0), неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8, неделе 10, неделе 12 и неделе 14.
|
|
Изменение оценки суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
C-SSRS — это несложная мера спектра суицидальных мыслей и поведения для оценки тяжести и отслеживания суицидальных событий на протяжении всего лечения. Он включает в себя категории: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием любых методов (не плана) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом. и Намерение, Подготовительные действия или поведение, Прерванная попытка, Прерванная попытка, Фактическая попытка (несмертельная), Завершенное самоубийство. Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, рассчитанная по вышеуказанным категориям, при этом некоторые категории оцениваются по шкале от 1 до 5, а другие — по шкале от 0 до 5. Изменение общего балла (сумма баллов из 5 категорий; макс. оценка=25, мин. оценка = 3) используется для результата исследования. Более низкий показатель суицидальных мыслей указывает на менее выраженные суицидальные мысли и лучший результат. |
Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
|
Изменение функционирования с помощью опросника MGH по когнитивному и физическому функционированию (MGH-CPFQ)
Временное ограничение: Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
MGH-CPFQ — это краткая шкала, используемая для измерения когнитивной и исполнительной дисфункции при аффективных и тревожных расстройствах (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
MGH-CPFQ позволит оценить такие симптомы, как утомляемость, апатия и нейропсихологическое функционирование. Шкала включает 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 6, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные функциональные нарушения.
Изменение общего балла (сумма баллов по 7 пунктам) используется для оценки результатов исследования, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
Минимальный общий балл – 7, максимальный – 42.
|
Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
|
Изменение депрессивных симптомов с помощью быстрой инвентаризации симптоматики депрессии — самостоятельный отчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
QIDS-SR является эквивалентом QIDS-CR по самооценке и прекрасно согласуется со шкалой, оцениваемой клиницистами (Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR позволит оценить восприятие пациентом болезни и улучшения состояния.
Этот показатель включает 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на менее тяжелые симптомы депрессии.
Изменение общего балла (сумма баллов по 16 пунктам) используется для оценки результатов исследования, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 48.
|
Это будет проводиться во время скринингового визита, базового визита (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12 и недели 14.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Биполярные и родственные расстройства
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .