Suvorexant (Belsomra) per il trattamento della depressione bipolare con insonnia

Sperimentale: Droga-Droga

Questo braccio riceverà il farmaco attivo nella prima e nella seconda fase dello studio.

Droga: Suvorexant (Belsomra)

Suvorexant (Belsomra) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia. Non è stato ancora studiato nelle persone con disturbo bipolare che hanno problemi a dormire.

Altro: Placebo-Droga

Questo braccio riceverà il placebo nella prima fase dello studio e il farmaco attivo nella seconda fase.

Droga: Suvorexant (Belsomra)

Suvorexant (Belsomra) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia. Non è stato ancora studiato nelle persone con disturbo bipolare che hanno problemi a dormire.

Droga: Placebo

I soggetti assumeranno capsule placebo (che non contengono principio attivo) identiche nell'aspetto a quelle contenenti Suvorexant

Comparatore placebo: Placebo-Placebo

Questo braccio riceverà il placebo nella prima e nella seconda fase dello studio.

Droga: Placebo

I soggetti assumeranno capsule placebo (che non contengono principio attivo) identiche nell'aspetto a quelle contenenti Suvorexant

Cambiamento della qualità del sonno tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Il PSQI valuta la qualità del sonno percepita più in generale e si compone di 7 componenti: [1] qualità soggettiva del sonno (1 item) [2] latenza del sonno (2 item) [3] durata del sonno (1 item) [4] efficienza abituale del sonno (3 item) [5] disturbi del sonno (9 item) [6] uso di sonniferi (1 item) e [7] disfunzione diurna (2 item).19 gli elementi sono inclusi nel punteggio. Cinque elementi aggiuntivi, che devono essere completati da un compagno di letto, sono inclusi nel questionario e possono essere utili per scopi clinici ma non vengono utilizzati per il punteggio.

Il cliente valuta ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero". Punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno e risultati migliori. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21.

Variazione dei sintomi depressivi tramite la scala Bipolar Inventory of Sintomi (BISS)

La BISS è una scala di 45 item completata dal medico o da un valutatore addestrato, utilizzando un'intervista strutturata per valutare i sintomi di mania e depressione (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). Il BISS include tutti gli elementi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e della Young Mania Rating Scale (YMRS), oltre a elementi aggiuntivi che sono assenti o indirettamente affrontati nelle scale MADRS e YMRS.

Gli elementi sono valutati da 0 a 4, in base al periodo di 7 giorni più recente, utilizzando le informazioni dell'autovalutazione e l'osservazione della famiglia e del medico sia al di fuori che durante l'intervista. Gli item vengono valutati sia in base alla frequenza che alla gravità. Un punteggio di 3, nella maggior parte dei casi, implica anche un comportamento osservabile dagli altri. Un punteggio di 0 significa che il sintomo è completamente assente.

La sottoscala Depressione del BISS comprende 21 item. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 84. Punteggi più bassi indicano sintomi depressivi meno gravi e risultati migliori.

Variazione dei sintomi maniacali tramite la scala Bipolar Inventory of Sintomi (BISS)

La BISS è una scala di 45 item completata dal medico o da un valutatore addestrato, utilizzando un'intervista strutturata per valutare i sintomi di mania e depressione (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). Il BISS include tutti gli elementi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e della Young Mania Rating Scale (YMRS), oltre a elementi aggiuntivi che sono assenti o indirettamente affrontati nelle scale MADRS e YMRS.

Gli elementi sono valutati da 0 a 4, in base al periodo di 7 giorni più recente, utilizzando le informazioni dell'autovalutazione e l'osservazione della famiglia e del medico sia al di fuori che durante l'intervista. Gli item vengono valutati sia in base alla frequenza che alla gravità. Un punteggio di 3, nella maggior parte dei casi, implica anche un comportamento osservabile dagli altri. Un punteggio di 0 significa che il sintomo è completamente assente.

La sottoscala Mania del BISS comprende 21 item. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 84. Punteggi più bassi indicano sintomi maniacali meno gravi e risultati migliori.

Cambiamento nel funzionamento psicosociale attraverso il questionario sulla soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q)

Il Q-LES-Q è uno strumento somministrato al paziente, che ha una forma "lunga" e una "corta" (Endicott, 1993). La forma "lunga" pone domande in 8 moduli di 6-16 domande ciascuno, su salute fisica/attività, sensazioni generali di benessere e rilassamento, funzione sul lavoro, faccende domestiche, lavoro scolastico o scolastico, attività del tempo libero, relazioni sociali, e attività generali nell'ultima settimana. Ai pazienti verrà somministrata la versione "forma lunga".

Variazione dell'insonnia misurata tramite Insomnia Severity Index (ISI)

L'ISI misura i sintomi soggettivi e le conseguenze delle difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno e l'auto-percezione dei sintomi dell'insonnia, nonché il grado di preoccupazione o disagio causato da tali sintomi. Questa scala include 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale con un massimo di 28 e un minimo di 0. La variazione del punteggio totale (somma dei punteggi di 7 elementi) viene utilizzata per l'esito dello studio I punteggi più bassi indicano sintomi di insonnia meno gravi e risultati migliori.

Modifica della gravità dei sintomi bipolari tramite Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)

Il CGI-S è una valutazione della gravità del disturbo dall'inizio dello studio. Questo strumento viene completato dal medico in base alla valutazione dello stato clinico del paziente. Sulla base dell'anamnesi e dei punteggi ottenuti con altri strumenti, il medico valuta le condizioni attuali del paziente su una scala da 1 a 7 (1 indica la normalità e 7 indica i pazienti più gravemente malati). Una diminuzione del CGI-S indica sintomi bipolari meno gravi e risultati migliori.

Variazione del punteggio di ideazione suicidaria sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Il C-SSRS è una misura a basso carico dello spettro dell'ideazione e del comportamento suicidario per valutare la gravità e tenere traccia degli eventi suicidari durante qualsiasi trattamento.

Comprende le categorie: Desiderio di essere morto, Pensieri suicidari attivi non specifici, Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, Ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e Intento, Atti o comportamenti preparatori, Tentativo interrotto, Tentativo interrotto, Tentativo effettivo (non fatale), Suicidio completato. Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico calcolato dalle categorie di cui sopra, con alcune categorie valutate su una scala da 1 a 5 e altre su una scala da 0 a 5. Variazione del punteggio totale (somma dei punteggi di 5 categorie; max. punteggio=25, min. score=3) viene utilizzato per il risultato dello studio. Un punteggio di ideazione suicidaria inferiore indica un'ideazione suicidaria meno grave e un esito migliore.

Modifica del funzionamento tramite questionario sul funzionamento cognitivo e fisico MGH (MGH-CPFQ)

L'MGH-CPFQ è una scala breve utilizzata per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia (Fava, Iosifescu, Pedrelli e Baer, ​​2009). L'MGH-CPFQ consentirà la valutazione di sintomi come affaticamento, apatia e funzionamento neuropsicologico. La scala include 7 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 6 con un punteggio inferiore che indica un danno funzionale meno grave. La variazione del punteggio totale (somma dei punteggi di 7 elementi) viene utilizzata per il risultato dello studio, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Il punteggio totale minimo è 7 e il punteggio totale massimo è 42.

Modifica dei sintomi depressivi tramite Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)

Il QIDS-SR è l'equivalente autovalutato del QIDS-CR e ha un eccellente accordo con la scala valutata dal medico (Rush et al., 2003; 2005). Il QIDS-SR consentirà la valutazione della percezione del paziente della malattia e del miglioramento. Questa misura include 16 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 indica sintomi depressivi meno gravi. La variazione del punteggio totale (somma dei punteggi di 16 elementi) viene utilizzata per il risultato dello studio, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 48.