Suvorexant (Belsomra) para o tratamento da depressão bipolar com insônia

Experimental: Droga-Droga

Este braço receberá a droga ativa na primeira e segunda fase do estudo.

Medicamento: Suvorexant (Belsomra)

Suvorexant (Belsomra) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a insônia. Ainda não foi estudado em pessoas com transtorno bipolar que têm problemas para dormir.

Outro: Placebo-Droga

Este braço receberá placebo na primeira fase do estudo e a droga ativa na segunda fase.

Medicamento: Suvorexant (Belsomra)

Suvorexant (Belsomra) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a insônia. Ainda não foi estudado em pessoas com transtorno bipolar que têm problemas para dormir.

Medicamento: Placebo

Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo (não contendo nenhuma substância ativa) idênticas em aparência às que contêm Suvorexant

Comparador de Placebo: Placebo-Placebo

Este braço receberá placebo na primeira fase e na segunda fase do estudo.

Medicamento: Placebo

Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo (não contendo nenhuma substância ativa) idênticas em aparência às que contêm Suvorexant

Mudança na qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

O PSQI avalia a qualidade percebida do sono de forma mais geral e consiste em 7 componentes: [1] qualidade subjetiva do sono (1 item) [2] latência do sono (2 itens) [3] duração do sono (1 item) [4] eficiência habitual do sono (3 itens) [5] distúrbios do sono (9 itens) [6] uso de medicamentos para dormir (1 item) e [7] disfunção diurna (2 itens).19 itens são incluídos na pontuação. Cinco itens adicionais, a serem preenchidos por um parceiro de cama, estão incluídos no questionário e podem ser úteis para fins clínicos, mas não são usados ​​para pontuação.

O cliente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert. Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim". Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono e melhor resultado. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21.

Mudança nos sintomas depressivos por meio do Inventário Bipolar de Escala de Sintomas (BISS)

O BISS é uma escala de 45 itens preenchida pelo médico ou avaliador treinado, usando uma entrevista estruturada para avaliar os sintomas de mania e depressão (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). O BISS inclui todos os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) e da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), além de itens adicionais que estão ausentes ou indiretamente abordados nas escalas MADRS e YMRS.

Os itens são pontuados de 0 a 4, com base no período de 7 dias mais recente, utilizando informações de auto-relato e observação da família e do médico tanto fora quanto durante a entrevista. Os itens são pontuados com base na frequência e na gravidade. Uma pontuação de 3, na maioria dos casos, também implica um comportamento que é observável por outros. Uma pontuação de 0 significa que o sintoma está completamente ausente.

A subescala Depressão do BISS inclui 21 itens. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 84. Pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos menos graves e melhores resultados.

Mudança nos sintomas maníacos por meio do Inventário Bipolar de Escala de Sintomas (BISS)

O BISS é uma escala de 45 itens preenchida pelo médico ou avaliador treinado, usando uma entrevista estruturada para avaliar os sintomas de mania e depressão (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). O BISS inclui todos os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) e da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), além de itens adicionais que estão ausentes ou indiretamente abordados nas escalas MADRS e YMRS.

Os itens são pontuados de 0 a 4, com base no período de 7 dias mais recente, utilizando informações de auto-relato e observação da família e do médico tanto fora quanto durante a entrevista. Os itens são pontuados com base na frequência e na gravidade. Uma pontuação de 3, na maioria dos casos, também implica um comportamento que é observável por outros. Uma pontuação de 0 significa que o sintoma está completamente ausente.

A subescala Mania do BISS inclui 21 itens. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 84. Pontuações mais baixas indicam sintomas maníacos menos graves e melhor resultado.

Mudança no funcionamento psicossocial via Questionário de Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)

O Q-LES-Q é um instrumento administrado pelo paciente, que tem uma forma "longa" e "curta" (Endicott, 1993). O formulário "longo" faz perguntas em 8 módulos de 6 a 16 perguntas cada, sobre atividades/saúde física, sentimentos gerais de bem-estar e relaxamento, função no trabalho, tarefas domésticas, escola ou curso, atividades de lazer, relações sociais, e atividades gerais durante a semana passada. Os pacientes receberão a versão "forma longa".

Alteração na insônia medida por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)

O ISI mede os sintomas subjetivos e as consequências das dificuldades para iniciar e manter o sono e a autopercepção dos sintomas de insônia, bem como o grau de preocupação ou sofrimento causado por esses sintomas. Esta escala inclui 7 itens, cada um pontuado em uma escala de 0-4. Os itens são somados para produzir uma pontuação total com um máximo de 28 e mínimo de 0. Mudança na pontuação total (soma das pontuações de 7 itens) é usada para o resultado do estudo Pontuações mais baixas indicam sintomas de insônia menos graves e melhor resultado.

Alteração na gravidade dos sintomas bipolares por meio de impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S)

O CGI-S é uma classificação da gravidade do distúrbio desde o início do estudo. Este instrumento é preenchido pelo clínico com base na avaliação do estado clínico do paciente. Com base na história e nas pontuações de outros instrumentos, o clínico avalia a condição atual do paciente em uma escala de 1 a 7 (1 sendo normal e 7 entre os pacientes mais graves). Uma diminuição no CGI-S indica sintomas bipolares menos graves e melhor resultado.

Mudança na pontuação de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)

O C-SSRS é uma medida de baixo peso do espectro de ideação e comportamento suicida para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas ao longo de qualquer tratamento.

Inclui as categorias: Desejo de Morrer, Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos, Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Planejados) sem Intenção de Agir, Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico, Ideação Suicida Ativa com Plano Específico e Intenção, Atos ou Comportamento Preparatórios, Tentativa Abortada, Tentativa Interrompida, Tentativa Real (não fatal), Suicídio Concluído. A Pontuação de Ideação Suicida é uma pontuação numérica calculada a partir das categorias acima, com algumas categorias pontuadas em uma escala de 1 a 5 e outras em uma escala de 0 a 5. Mudança na pontuação total (soma das pontuações de 5 categorias; máx. pontuação = 25, min. pontuação = 3) é usado para o resultado do estudo. A pontuação mais baixa de ideação suicida indica ideação suicida menos grave e melhor resultado.

Alteração no funcionamento por meio do Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico MGH (MGH-CPFQ)

O MGH-CPFQ é uma escala breve utilizada para medir disfunções cognitivas e executivas em transtornos de humor e ansiedade (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, ​​2009). O MGH-CPFQ permitirá a avaliação de sintomas como fadiga, apatia e funcionamento neuropsicológico. A escala inclui 7 itens, cada um pontuado em uma escala de 1 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando comprometimento funcional menos grave. A mudança na pontuação total (soma das pontuações de 7 itens) é usada para o resultado do estudo, com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado. A pontuação total mínima é 7 e a pontuação total máxima é 42.

Mudança nos sintomas depressivos por meio do Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão-Auto-Relatório (QIDS-SR)

O QIDS-SR é o equivalente autoavaliado ao QIDS-CR e tem excelente concordância com a escala de classificação clínica (Rush et al., 2003; 2005). O QIDS-SR permitirá a avaliação da percepção do paciente sobre a doença e a melhora. Essa medida inclui 16 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando sintomas depressivos menos graves. A mudança na pontuação total (soma das pontuações de 16 itens) é usada para o resultado do estudo, com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 48.