Suvorexant (Belsomra) kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja unettomuuden hoitoon
Kaksoissokko peräkkäinen rinnakkaistutkimus suvorexantista (Belsomra) kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja unettomuuden hoitoon
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko suvoreksantti (Belsomra) auttaa ihmisiä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kun se lisätään heidän tavanomaiseen hoitoonsa. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko suvoreksanttia (Belsomra) turvallista ottaa ilman, että se aiheuttaa liikaa sivuvaikutuksia ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Suvorexant (Belsomra) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä unettomuuden hoitoon. Sitä ei ole vielä tutkittu ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on unihäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa verrataan suvoreksanttia (Belsomra) lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin suvoreksantti (Belsomra), mutta se ei sisällä suvoreksanttia (Belsomra). Tämän tutkimuksen aikana osallistujat voivat saada lumelääkettä suvorexantin (Belsomran) sijaan. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, joista kukin kestää 6 viikkoa. Jokaisen osan aikana osallistujat voivat saada joko Belsomraa tai lumelääkettä. Jotkut osallistujat saavat suvorexanttia molemmista osista, jotkut saavat lumelääkettä molemmista osista ja toiset saavat suvorexanttia yhden osan aikana ja lumelääkettä toisen osan aikana. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on unihäiriöitä. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on aivosairaus, joka liittyy mielialan vaihteluihin, jotka vaihtelevat masentuneesta alamäestä maaniseen nousuun.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 80 henkilöä. Kaikki tutkittavat kirjataan Massachusettsin yleissairaalaan (MGH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- Tyypin I ja II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM V -diagnoosi.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Et ole käyttänyt masennuslääkettä viimeisen 14 päivän aikana.
- Täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit MINI:n määrittämien ja käyttöön ottamien mukaisesti.
- Potilailla on oltava 10 kohdan MADRS-luokitusasteikko masennukselle ≥ 16 ja kohdan 4 (Alennettu uni) pistemäärä ≥ 4 seulontavaiheen aikana ja lähtötasolla, jotta he voivat osallistua mukaan.
- Pisteet >15 QIDS-SR:ssä.
- Ei täytä MINI 7.0.2:n määrittämiä ja käyttämiä nykyisen hypomanian tai maanisen jakson ehtoja.
- Potilaiden on saatava kaksisuuntaisia mielialalääkkeitä vakaasti vähintään 1 kuukauden (4 viikon) ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa.
- Kieltäytyy osallistumasta.
- DSM-V-diagnoosi psykoosista, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta kaksisuuntaisesta mielialatyypistä.
- Täyttää MINI:n määrittelemät ja käyttöön ottamat nykyisen hypomaanisen tai maanisen jakson kriteerit.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Depo Provera hyväksytään, jos se aloitetaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski, itsemurhan poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Itsemurha-ajatukset, jotka liittyvät todelliseen aikomukseen ja menetelmään tai suunnitelmaan kuluneen vuoden aikana: "Kyllä" vastaukset C-SSRS:n kohtaan 4 tai 5
- Aiempi itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen vuoden aikana: "Kyllä" vastaus (viime vuoden aikana tapahtuneille tapahtumille) mihin tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiseen liittyvään kohtaan. (Ei itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä ei lueta mukaan, ellei tutkijan arviossa ole osoitettu).
- Mikä tahansa elinikäinen vakava tai toistuva itsemurhakäyttäytyminen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tarvitaan lisäriskiarviointia tai itsemurha-ajattelusta johtuvaa poissulkemista.
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
Seuraavat DSM-V-diagnoosit: 1) orgaaniset mielenterveyden häiriöt; 2) päihteiden käytön häiriöt, mukaan lukien alkoholi, mutta ei tupakka, aktiivinen kolmen kuukauden sisällä; 3) skitsofrenia; 4) harhaluulo; 5) muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt; 6) skitsoaffektiivinen häiriö; 7) akuutti kuolemantapaus; 9) vakava raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
a. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta, jota ei voida selittää määrätyillä lääkkeillä tai joille potilailla ei ole voimassa olevaa reseptiä pätevästä lääketieteellisestä syystä.
- Potilaat, jotka täyttävät nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekajakson kriteerit MINI:n määrittelemällä ja toiminnallisella tavalla.
- Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä.
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Suvorexantilla (Belsomra)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisten 60 päivän aikana.
- Tavalliset monivitamiinit kivennäisaineilla tai ilman niitä (enintään 400 mikrogrammaa folaattia) sallitaan, jos ne aloitetaan vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa. Ravintolisät, joilla on oletettua keskushermostoa, suljetaan pois, mukaan lukien SAMe, mäkikuisma, DHEA, inositoli ja Ginko biloba.
- Aiempi hoito seuraavilla toimenpiteillä: ECT, vagushermostimulaatio tai syväaivojen stimulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke-Lääke
Tämä haara saa aktiivisen lääkkeen tutkimuksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa.
|
Suvorexant (Belsomra) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä unettomuuden hoitoon.
Sitä ei ole vielä tutkittu ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on unihäiriöitä.
|
|
Muut: Placebo-lääke
Tämä ryhmä saa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja aktiivista lääkettä toisessa vaiheessa.
|
Suvorexant (Belsomra) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä unettomuuden hoitoon.
Sitä ei ole vielä tutkittu ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on unihäiriöitä.
Koehenkilöt ottavat lumekapseleita (jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä Suvorexantin kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa.
|
Koehenkilöt ottavat lumekapseleita (jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä Suvorexantin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: PSQI arvioi unen laadun muutosta viikosta 1 viikosta 8 viikkoon 10 viikkoon 12 viikkoon 14.
|
PSQI arvioi havaittua unen laatua yleisemmin ja koostuu 7 osasta: [1] subjektiivinen unen laatu (1 kohde) [2] unilatenssi (2 kohdetta) [3] unen kesto (1 kohde) [4] tavallinen unen tehokkuus (3) kohdat) [5] unihäiriöt (9 tuotetta) [6] unilääkkeiden käyttö (1 tuote) ja [7] päiväsaikaan toimintahäiriö (2 tuotetta).19 kohteet sisältyvät pisteytykseen. Viisi lisäkohdetta, jotka sänkykumppani täyttää, sisältyy kyselyyn ja niistä voi olla hyötyä kliinisiin tarkoituksiin, mutta niitä ei käytetä pisteytykseen. Asiakas arvioi jokaisen näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua ja parempaa lopputulosta. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21. |
PSQI arvioi unen laadun muutosta viikosta 1 viikosta 8 viikkoon 10 viikkoon 12 viikkoon 14.
|
|
Muutos masennusoireissa Bipolar Inventory of Symptoms Scalen (BISS) avulla
Aikaikkuna: BISS:ää hallinnoidaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
BISS on 45 pisteen asteikko, jonka lääkäri tai koulutettu arvioija täyttää ja joka käyttää jäsenneltyä haastattelua manian ja masennuksen oireiden arvioimiseksi (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS sisältää kaikki kohteet Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) sekä lisäkohteet, jotka joko puuttuvat tai jotka on epäsuorasti käsitelty MADRS- ja YMRS-asteikoissa. Kohteet pisteytetään 0-4 viimeisimmän 7 päivän jakson perusteella, ja hyödynnetään itseraportista saatua tietoa sekä perheen ja lääkärin havaintoja haastattelun ulkopuolella ja aikana. Kohteet pisteytetään sekä esiintymistiheyden että vakavuuden perusteella. Pistemäärä 3 sisältää useimmissa tapauksissa myös käyttäytymisen, joka on muiden havaittavissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireet puuttuvat kokonaan. BISS:n masennuksen alaasteikko sisältää 21 kohtaa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 84. Pienemmät pisteet osoittavat lievempiä masennusoireita ja parempaa lopputulosta. |
BISS:ää hallinnoidaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
|
Muutos maanisissa oireissa Bipolar Inventory of Symptoms Scalen (BISS) avulla
Aikaikkuna: BISS:ää hallinnoidaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
BISS on 45 pisteen asteikko, jonka lääkäri tai koulutettu arvioija täyttää ja joka käyttää jäsenneltyä haastattelua manian ja masennuksen oireiden arvioimiseksi (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS sisältää kaikki kohteet Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) sekä lisäkohteet, jotka joko puuttuvat tai jotka on epäsuorasti käsitelty MADRS- ja YMRS-asteikoissa. Kohteet pisteytetään 0-4 viimeisimmän 7 päivän jakson perusteella, ja hyödynnetään itseraportista saatua tietoa sekä perheen ja lääkärin havaintoja haastattelun ulkopuolella ja aikana. Kohteet pisteytetään sekä esiintymistiheyden että vakavuuden perusteella. Pistemäärä 3 sisältää useimmissa tapauksissa myös käyttäytymisen, joka on muiden havaittavissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireet puuttuvat kokonaan. BISS:n Mania-alaasteikko sisältää 21 kohdetta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 84. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia maanisia oireita ja parempaa lopputulosta. |
BISS:ää hallinnoidaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
|
Psykososiaalisen toiminnan muutos elämänlaatukyselyn avulla (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Q-LES-Q annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
Q-LES-Q on potilaan antama instrumentti, jolla on "pitkä" ja "lyhyt" muoto (Endicott, 1993).
"Pitkä" lomake esittää kysymyksiä kahdeksassa moduulissa, joissa kussakin on 6-16 kysymystä, jotka koskevat fyysistä terveyttä/aktiviteettia, yleistä hyvinvointia ja rentoutumista, työtehtäviä, kotitehtäviä, koulu- tai kurssityötä, vapaa-ajan toimintaa, sosiaalisia suhteita, ja yleisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Potilaille annetaan "pitkän lomakkeen" versio.
|
Q-LES-Q annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden muutos mitattuna unettomuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
ISI mittaa unettomuuden aloittamis- ja ylläpitämisvaikeuksien subjektiivisia oireita ja seurauksia sekä unettomuuden oireiden omaa käsitystä sekä näiden oireiden aiheuttaman huolen tai ahdistuksen astetta.
Tämä asteikko sisältää 7 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka enimmäispistemäärä on 28 ja vähintään 0. Kokonaispistemäärän muutosta (pisteiden summa 7 pisteestä) käytetään tutkimustulokseen. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia unettomuuden oireita ja parempaa lopputulosta.
|
Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden vaikeudessa kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen perusteella – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Tämä annetaan peruskäynnillä (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 14.
|
CGI-S on häiriön vakavuuden luokitus tutkimuksen alusta lähtien.
Kliinikon suorittaa tämän instrumentin potilaan kliinisen tilan arvioinnin perusteella.
Anamneesin ja muiden instrumenttien pisteiden perusteella kliinikko arvioi potilaan nykyisen tilan asteikolla 1-7 (1 on normaali ja 7 vakavimmin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-S:n lasku osoittaa vähemmän vakavia kaksisuuntaisia mielialaoireita ja parempaa lopputulosta.
|
Tämä annetaan peruskäynnillä (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 14.
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten pisteydessä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kirjon vähäinen mitta, jolla voidaan arvioida itsemurhatapahtumien vakavuus ja seurata itsemurhatapahtumia minkä tahansa hoidon aikana. Se sisältää luokat: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmaa) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajattelu jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja aikomus, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava), suoritettu itsemurha. Itsemurha-ajatusten pistemäärä on numeerinen pistemäärä, joka lasketaan yllä olevista luokista, ja jotkut kategoriat pisteytetään asteikolla 1-5 ja toiset 0-5 asteikolla. Muutos kokonaispisteissä (pisteiden summa 5 kategoriasta; max. pisteet = 25, min. pisteet=3) käytetään tutkimuksen tuloksena. Alempi itsemurha-ajatusten pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia itsemurha-ajatuksia ja parempaa lopputulosta. |
Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
|
Muutos toiminnassa MGH-kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (MGH-CPFQ) avulla
Aikaikkuna: Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
MGH-CPFQ on lyhyt asteikko, jota käytetään mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisten ja toimeenpanohäiriöiden mittaamiseen (Fava, Iosifescu, Pedrelli ja Baer, 2009).
MGH-CPFQ mahdollistaa oireiden, kuten väsymyksen, apatian ja neuropsykologisen toiminnan arvioinnin. Asteikko sisältää 7 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1-6, ja pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän vakavaa toimintahäiriötä.
Kokonaispistemäärän muutosta (pisteiden summa 7 pisteestä) käytetään opintotuloksissa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin kokonaispistemäärä on 7 ja maksimi kokonaispistemäärä 42 pistettä.
|
Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
|
Muutos masennusoireissa Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Reportin (QIDS-SR) avulla
Aikaikkuna: Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
QIDS-SR on itsearvioitu vastine QIDS-CR:lle, ja se sopii erinomaisesti kliinikon luokitusasteikon kanssa (Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR mahdollistaa potilaan käsityksen sairaudesta ja paranemisesta.
Tämä mitta sisältää 16 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3 ja 0 osoittaa lievempiä masennusoireita.
Kokonaispistemäärän muutosta (pisteiden summa 16 pisteestä) käytetään opintotuloksissa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 48.
|
Tämä annetaan näyttökäynnillä, peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .