Suvorexant (Belsomra) zur Behandlung von bipolarer Depression mit Schlaflosigkeit
Eine doppelblinde sequentielle parallele Studie von Suvorexant (Belsomra) zur Behandlung von bipolarer Depression mit Schlaflosigkeit
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob Suvorexant (Belsomra) Menschen mit bipolarer Depression helfen kann, wenn es zu ihrer üblichen Behandlung hinzugefügt wird. Die Ermittler wollen auch herausfinden, ob Suvorexant (Belsomra) bei Menschen mit bipolarer Störung sicher eingenommen werden kann, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.
Suvorexant (Belsomra) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen. Es wurde noch nicht bei Menschen mit bipolarer Störung untersucht, die Schlafprobleme haben.
Diese Forschungsstudie wird Suvorexant (Belsomra) mit Placebo vergleichen. Das Placebo sieht genauso aus wie Suvorexant (Belsomra), enthält aber kein Suvorexant (Belsomra). Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer möglicherweise ein Placebo anstelle von Suvorexant (Belsomra). Placebos werden in Forschungsstudien verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, die jeweils 6 Wochen dauern. Während jedes Teils können die Teilnehmer entweder Belsomra oder ein Placebo erhalten. Einige Teilnehmer erhalten Suvorexant für beide Teile, einige erhalten Placebo für beide Teile und andere erhalten Suvorexant während eines Teils und Placebo während des anderen Teils. Placebos werden in Forschungsstudien verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind.
Diese Studie ist offen für Menschen mit bipolarer Störung, die Schlafstörungen haben. Bipolare Störung ist eine Gehirnstörung, die mit Episoden von Stimmungsschwankungen verbunden ist, die von depressiven Tiefs bis zu manischen Höhen reichen.
Etwa 80 Probanden werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Alle Probanden werden am Massachusetts General Hospital (MGH) eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
- DSM V-Diagnose der bipolaren Störung Typ I und II.
- Möglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Keine Einnahme von Antidepressiva in den letzten 14 Tagen.
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wie sie vom MINI definiert und operationalisiert wurden.
- Die Patienten müssen während der Screening-Phase und zu Beginn der Untersuchung eine 10-Punkte-MADRS-Bewertungsskala für Depressions-Score ≥ 16 und Punkt 4 (Reduzierter Schlaf)-Score ≥ 4 aufweisen, um sich für die Aufnahme zu qualifizieren.
- Ergebnisse >15 auf dem QIDS-SR.
- Erfüllt nicht die Kriterien für eine aktuelle hypomanische oder manische Episode, wie sie von MINI 7.0.2 definiert und operationalisiert wurden.
- Die Patienten müssen ihre bipolaren Medikamente mindestens 1 Monat (4 Wochen) vor dem Screening stabil einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.
- Verweigert die Teilnahme.
- DSM-V-Diagnose von Psychose, Schizophrenie, schizoaffektivem bipolarem Typ.
- Erfüllt die vom MINI definierten und operationalisierten Kriterien für eine aktuelle hypomanische oder manische Episode.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; Depo Provera ist akzeptabel, wenn es 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wird).
Patienten, bei denen ein ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht, Suizid-Ausschlusskriterien wie folgt:
- Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan im vergangenen Jahr: „Ja“-Antworten zu den Punkten 4 oder 5 des C-SSRS
- Vorgeschichte von suizidalem Verhalten im letzten Jahr: „Ja“-Antwort (für Ereignisse, die im vergangenen Jahr aufgetreten sind) zu einem der suizidale Verhaltens-Items des C-SSRS. (Nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten ist nicht eingeschlossen, es sei denn, es ist nach Einschätzung des Ermittlers angezeigt).
- Jede lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem oder wiederkehrendem suizidalem Verhalten.
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist eine weitere Risikobewertung oder ein Ausschluss wegen Suizidalität erforderlich.
- Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
Die folgenden DSM-V-Diagnosen: 1) organische psychische Störungen; 2) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aber ohne Tabak, die innerhalb von 3 Monaten aktiv waren; 3) Schizophrenie; 4) wahnhafte Störung; 5) psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind; 6) schizoaffektive Störung; 7) akuter Trauerfall; 9) schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung.
a. Patienten, die einen positiven Urin-Drogentest haben, der nicht durch verschriebene Medikamente erklärt werden kann, oder für die Patienten aus einem triftigen medizinischen Grund kein gültiges Rezept haben.
- Patienten, die die vom MINI definierten und operationalisierten Kriterien für eine aktuelle bipolare gemischte Episode erfüllen.
- Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen.
- Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose.
- Patienten, die zuvor mit Suvorexant (Belsomra) behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage ein psychotropes Prüfpräparat eingenommen haben.
- Standard-Multivitamine mit oder ohne Mineralien sind erlaubt (mit nicht mehr als 400 mcg Folsäure), wenn sie mindestens 12 Wochen vor dem Ausgangswert begonnen werden. Nahrungsergänzungsmittel mit mutmaßlicher ZNS-Aktivität werden ausgeschlossen, einschließlich SAMe, Johanniskraut, DHEA, Inositol und Ginko biloba.
- Vorbehandlung mit folgenden Verfahren: ECT, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Droge-Droge
Dieser Arm erhält das aktive Medikament in der ersten und zweiten Phase der Studie.
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Suvorexant (Belsomra) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen.
Es wurde noch nicht bei Menschen mit bipolarer Störung untersucht, die Schlafprobleme haben.
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Sonstiges: Placebo-Medikament
Dieser Arm erhält in der ersten Phase der Studie Placebo und in der zweiten Phase den Wirkstoff.
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Suvorexant (Belsomra) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen.
Es wurde noch nicht bei Menschen mit bipolarer Störung untersucht, die Schlafprobleme haben.
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln (ohne Wirkstoff), die im Aussehen identisch mit denen sind, die Suvorexant enthalten
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Placebo-Komparator: Placebo-Placebo
Dieser Arm erhält in der ersten und zweiten Phase der Studie Placebo.
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Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln (ohne Wirkstoff), die im Aussehen identisch mit denen sind, die Suvorexant enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI bewertet die Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität von Woche 1 bis Woche 8 bis Woche 10 bis Woche 12 bis Woche 14.
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Der PSQI bewertet die wahrgenommene Schlafqualität allgemeiner und besteht aus 7 Komponenten: [1] subjektive Schlafqualität (1 Item) [2] Schlaflatenz (2 Items) [3] Schlafdauer (1 Item) [4] habituelle Schlafeffizienz (3 Items) [5] Schlafstörungen (9 Items) [6] Einnahme von Schlafmitteln (1 Item) und [7] Tagesdysfunktionen (2 Items).19 Gegenstände werden in die Wertung einbezogen. Fünf zusätzliche Items, die von einem Bettpartner auszufüllen sind, sind im Fragebogen enthalten und können für klinische Zwecke nützlich sein, werden aber nicht zur Bewertung verwendet. Der Klient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität und ein besseres Ergebnis hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21. |
Der PSQI bewertet die Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität von Woche 1 bis Woche 8 bis Woche 10 bis Woche 12 bis Woche 14.
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Veränderung der depressiven Symptomatik über die Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Zeitfenster: Der BISS wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der BISS ist eine 45-Punkte-Skala, die vom Arzt oder ausgebildeten Bewerter ausgefüllt wird und ein strukturiertes Interview verwendet, um die Symptome von Manie und Depression zu beurteilen (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). Das BISS umfasst alle Items der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Young Mania Rating Scale (YMRS) sowie zusätzliche Items, die in den MADRS- und YMRS-Skalen entweder fehlen oder indirekt angesprochen werden. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, basierend auf dem letzten 7-Tage-Zeitraum, unter Verwendung von Informationen aus Selbstberichten und Familien- und Klinikbeobachtung sowohl außerhalb als auch während des Interviews. Items werden sowohl nach Häufigkeit als auch nach Schweregrad bewertet. Eine Punktzahl von 3 beinhaltet in den meisten Fällen auch ein Verhalten, das für andere beobachtbar ist. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Symptom vollständig fehlt. Die Subskala Depression des BISS umfasst 21 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere depressive Symptome und ein besseres Ergebnis hin. |
Der BISS wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Veränderung manischer Symptome über die Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Zeitfenster: Der BISS wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der BISS ist eine 45-Punkte-Skala, die vom Arzt oder ausgebildeten Bewerter ausgefüllt wird und ein strukturiertes Interview verwendet, um die Symptome von Manie und Depression zu beurteilen (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). Das BISS umfasst alle Items der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Young Mania Rating Scale (YMRS) sowie zusätzliche Items, die in den MADRS- und YMRS-Skalen entweder fehlen oder indirekt angesprochen werden. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, basierend auf dem letzten 7-Tage-Zeitraum, unter Verwendung von Informationen aus Selbstberichten und Familien- und Klinikbeobachtung sowohl außerhalb als auch während des Interviews. Items werden sowohl nach Häufigkeit als auch nach Schweregrad bewertet. Eine Punktzahl von 3 beinhaltet in den meisten Fällen auch ein Verhalten, das für andere beobachtbar ist. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Symptom vollständig fehlt. Die Subskala Mania des BISS umfasst 21 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere manische Symptome und ein besseres Ergebnis hin. |
Der BISS wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Veränderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit über den Quality of Life Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Das Q-LES-Q wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Das Q-LES-Q ist ein patientengeführtes Instrument, das eine "lange" und eine "kurze" Form hat (Endicott, 1993).
Die „lange“ Form stellt Fragen in 8 Modulen zu je 6-16 Fragen zu körperlicher Gesundheit/Aktivität, allgemeinem Wohlbefinden und Entspannung, Funktion bei der Arbeit, Hausarbeit, Schul- oder Studienarbeit, Freizeitaktivitäten, sozialen Beziehungen, und allgemeine Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Den Patienten wird die „Langform“-Version verabreicht.
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Das Q-LES-Q wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlaflosigkeit gemessen über Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der ISI misst die subjektiven Symptome und Folgen von Schwierigkeiten beim Einschlafen und Einschlafen und die Selbstwahrnehmung von Schlaflosigkeitssymptomen sowie den Grad der Besorgnis oder des Leidens, die durch diese Symptome verursacht werden.
Diese Skala umfasst 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden.
Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Maximum von 28 und einem Minimum von 0 zu erhalten. Die Änderung der Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen von 7 Items) wird für das Studienergebnis verwendet. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger schwere Schlaflosigkeitssymptome und ein besseres Ergebnis hin.
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Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Änderung der Schwere der bipolaren Symptomatik über Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Dies wird beim Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der CGI-S ist eine Bewertung der Schwere der Störung seit Beginn der Studie.
Dieses Instrument wird vom Kliniker basierend auf der Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten ausgefüllt.
Basierend auf der Anamnese und den Ergebnissen anderer Instrumente bewertet der Kliniker den aktuellen Zustand des Patienten auf einer Skala von 1 bis 7 (1 bedeutet normal und 7 gehört zu den am schwersten erkrankten Patienten).
Eine Abnahme von CGI-S weist auf weniger schwere bipolare Symptome und ein besseres Ergebnis hin.
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Dies wird beim Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Änderung der Punktzahl für Suizidgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der C-SSRS ist ein leicht zu belastendes Maß für das Spektrum von Suizidgedanken und -verhalten, um den Schweregrad von Suizidereignissen zu beurteilen und diese während jeder Behandlung zu verfolgen. Es umfasst Kategorien: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan, aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), abgeschlossener Selbstmord. Der Suizidgedanken-Score ist ein numerischer Score, der aus den oben genannten Kategorien berechnet wird, wobei einige Kategorien auf einer Skala von 1 bis 5 und andere auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden. Änderung der Gesamtnote (Summe der Noten aus 5 Kategorien; max. Punktzahl=25, min. Score=3) wird für das Studienergebnis verwendet. Ein niedriger Suizidgedanken-Score weist auf weniger schwere Suizidgedanken und ein besseres Ergebnis hin. |
Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Funktionsveränderung über MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Zeitfenster: Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der MGH-CPFQ ist eine kurze Skala zur Messung kognitiver und exekutiver Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen (Fava, Iosifescu, Pedrelli & Baer, 2009).
Der MGH-CPFQ ermöglicht die Bewertung von Symptomen wie Müdigkeit, Apathie und neuropsychologischer Funktion. Die Skala umfasst 7 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet werden, wobei eine niedrigere Punktzahl eine weniger schwere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen von 7 Items) wird für das Studienergebnis verwendet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 7 und die maximale Gesamtpunktzahl 42.
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Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Veränderung der depressiven Symptome durch Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Der QIDS-SR ist das selbstbewertete Äquivalent zum QIDS-CR und weist eine hervorragende Übereinstimmung mit der vom Arzt bewerteten Skala auf (Rush et al., 2003; 2005).
Der QIDS-SR ermöglicht die Beurteilung der Patientenwahrnehmung von Krankheit und Besserung.
Diese Messung umfasst 16 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 weniger schwere depressive Symptome anzeigt.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen von 16 Items) wird für das Studienergebnis verwendet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 48.
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Dies wird bei Screen Visit, Baseline Visit (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 14 verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002157
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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