Suvorexant (Belsomra) para el tratamiento de la depresión bipolar con insomnio
Un estudio paralelo secuencial doble ciego de suvorexant (Belsomra) para el tratamiento de la depresión bipolar con insomnio
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si suvorexant (Belsomra) puede ayudar a las personas con depresión bipolar cuando se agrega a su tratamiento habitual. Los investigadores también quieren saber si es seguro tomar suvorexant (Belsomra) sin causar demasiados efectos secundarios en personas con trastorno bipolar.
Suvorexant (Belsomra) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el insomnio. Aún no se ha estudiado en personas con trastorno bipolar que tienen problemas para dormir.
Este estudio de investigación comparará suvorexant (Belsomra) con un placebo. El placebo se ve exactamente como suvorexant (Belsomra), pero no contiene suvorexant (Belsomra). Durante este estudio, los participantes pueden recibir un placebo en lugar de suvorexant (Belsomra). Los placebos se utilizan en estudios de investigación para ver si los resultados se deben al fármaco del estudio oa otros motivos.
Este estudio consta de dos partes, cada una con una duración de 6 semanas. Durante cada parte, los participantes pueden recibir Belsomra o un placebo. Algunos participantes recibirán suvorexant para ambas partes, algunos recibirán placebo para ambas partes y otros recibirán suvorexant durante una parte y placebo durante la otra parte. Los placebos se utilizan en estudios de investigación para ver si los resultados se deben al fármaco del estudio oa otros motivos.
Este estudio está abierto a personas con trastorno bipolar que tienen problemas para dormir. El trastorno bipolar es un trastorno cerebral asociado con episodios de cambios de humor que van desde bajos depresivos hasta altos maníacos.
Alrededor de 80 sujetos participarán en este estudio de investigación. Todos los sujetos se inscribirán en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico DSM V de Trastorno Bipolar Tipo I y II.
- Capacidad para firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- No tomar un medicamento antidepresivo en los últimos 14 días.
- Cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor actual según lo definido y operacionalizado por el MINI.
- Los pacientes deben tener una puntuación ≥ 16 en la escala de calificación MADRS de 10 elementos para la depresión y una puntuación ≥ 4 en el elemento 4 (reducción del sueño) durante la fase de selección y al inicio del estudio para calificar para la inclusión.
- Puntuaciones >15 en el QIDS-SR.
- No cumple con los criterios para el episodio maníaco o hipomaníaco actual según lo definido y operacionalizado por el MINI 7.0.2.
- Los pacientes deben estar estables con sus medicamentos bipolares durante al menos 1 mes (4 semanas) antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Se niega a participar.
- Diagnóstico DSM-V de Psicosis, Esquizofrenia, Tipo Bipolar Esquizoafectivo.
- Cumple con los criterios para el episodio maníaco o hipomaníaco actual según lo definido y operacionalizado por el MINI.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o abstinencia total de las relaciones sexuales; Depo Provera es aceptable si se inicia 3 meses antes de la inscripción).
Pacientes con riesgo grave de suicidio u homicidio, los criterios de exclusión suicida son los siguientes:
- Ideación suicida asociada con la intención real y un método o plan en el último año: respuestas "Sí" en los ítems 4 o 5 de la C-SSRS
- Historia previa de conductas suicidas en el último año: respuesta "Sí" (para eventos ocurridos en el último año) a cualquiera de los ítems de conducta suicida de la C-SSRS. (La conducta autolesiva no suicida no está incluida a menos que a juicio del investigador así lo indique).
- Cualquier historial de por vida de conducta suicida grave o recurrente.
- A juicio del investigador, se requiere una evaluación adicional del riesgo o la exclusión debido a tendencias suicidas.
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica.
Los siguientes diagnósticos del DSM-V: 1) trastornos mentales orgánicos; 2) trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol pero excluyendo el tabaco, activos dentro de los 3 meses; 3) esquizofrenia; 4) trastorno delirante; 5) trastornos psicóticos no clasificados en otra parte; 6) trastorno esquizoafectivo; 7) duelo agudo; 9) trastorno límite o antisocial de la personalidad grave.
una. Sujetos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva que no puede explicarse por medicamentos recetados, o para los cuales los pacientes no tienen una receta válida por una razón médica válida.
- Pacientes que cumplen los criterios para el episodio mixto bipolar actual según lo definido y operacionalizado por el MINI.
- Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo.
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo.
- Pacientes previamente tratados con Suvorexant (Belsomra)
- Pacientes que hayan tomado un fármaco psicotrópico en investigación en los últimos 60 días.
- Se permitirán las multivitaminas estándar con o sin minerales (con no más de 400 mcg de folato) si se inician al menos 12 semanas antes del inicio. Se excluirán los suplementos dietéticos con supuesta actividad en el SNC, incluidos SAMe, St. John's Wort, DHEA, Inositol y Ginko biloba.
- Tratamiento previo con los siguientes procedimientos: TEC, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga-Droga
Este brazo recibirá el fármaco activo en la primera y segunda fase del estudio.
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Suvorexant (Belsomra) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el insomnio.
Aún no se ha estudiado en personas con trastorno bipolar que tienen problemas para dormir.
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Otro: Droga-placebo
Este brazo recibirá placebo en la primera fase del estudio y el fármaco activo en la segunda fase.
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Suvorexant (Belsomra) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el insomnio.
Aún no se ha estudiado en personas con trastorno bipolar que tienen problemas para dormir.
Los sujetos tomarán cápsulas de placebo (que no contienen sustancia activa) de apariencia idéntica a las que contienen Suvorexant.
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Comparador de placebos: Placebo-placebo
Este brazo recibirá placebo en la primera y segunda fase del estudio.
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Los sujetos tomarán cápsulas de placebo (que no contienen sustancia activa) de apariencia idéntica a las que contienen Suvorexant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI evaluará el cambio en la calidad del sueño percibida desde la semana 1 a la semana 8 a la semana 10 a la semana 12 a la semana 14.
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El PSQI evalúa la calidad del sueño percibida de manera más general y consta de 7 componentes: [1] calidad subjetiva del sueño (1 ítem) [2] latencia del sueño (2 ítems) [3] duración del sueño (1 ítem) [4] eficiencia habitual del sueño (3 ítems) [5] trastornos del sueño (9 ítems) [6] uso de medicamentos para dormir (1 ítem) y [7] disfunción diurna (2 ítems).19 los elementos están incluidos en la puntuación. En el cuestionario se incluyen cinco ítems adicionales, que debe completar un compañero de cama, y pueden ser útiles para fines clínicos, pero no se usan para calificar. El cliente califica cada una de estas siete áreas de sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. Una suma global de "5" o mayor indica un "pobre" durmiente. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño y un mejor resultado. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21. |
El PSQI evaluará el cambio en la calidad del sueño percibida desde la semana 1 a la semana 8 a la semana 10 a la semana 12 a la semana 14.
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Cambio en los síntomas depresivos a través de la Escala del Inventario Bipolar de Síntomas (BISS)
Periodo de tiempo: El BISS se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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La BISS es una escala de 45 ítems que completa el médico o un evaluador capacitado, mediante una entrevista estructurada para evaluar los síntomas de manía y depresión (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). El BISS incluye todos los elementos de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y la escala de calificación de manía joven (YMRS), además de elementos adicionales que están ausentes o se abordan indirectamente en las escalas MADRS e YMRS. Los ítems se califican de 0 a 4, con base en el período de 7 días más reciente, utilizando información del autoinforme y la observación de la familia y el médico tanto fuera como durante la entrevista. Los ítems se puntúan sobre la base de la frecuencia y la gravedad. Una puntuación de 3, en la mayoría de los casos, también implica un comportamiento que es observable para los demás. Una puntuación de 0 significa que el síntoma está completamente ausente. La subescala de Depresión del BISS incluye 21 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 84. Las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos menos graves y mejores resultados. |
El BISS se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Cambio en los síntomas maníacos a través de la Escala del Inventario Bipolar de Síntomas (BISS)
Periodo de tiempo: El BISS se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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La BISS es una escala de 45 ítems que completa el médico o un evaluador capacitado, mediante una entrevista estructurada para evaluar los síntomas de manía y depresión (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). El BISS incluye todos los elementos de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y la escala de calificación de manía joven (YMRS), además de elementos adicionales que están ausentes o se abordan indirectamente en las escalas MADRS e YMRS. Los ítems se califican de 0 a 4, con base en el período de 7 días más reciente, utilizando información del autoinforme y la observación de la familia y el médico tanto fuera como durante la entrevista. Los ítems se puntúan sobre la base de la frecuencia y la gravedad. Una puntuación de 3, en la mayoría de los casos, también implica un comportamiento que es observable para los demás. Una puntuación de 0 significa que el síntoma está completamente ausente. La subescala Manía del BISS incluye 21 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 84. Las puntuaciones más bajas indican síntomas maníacos menos graves y mejores resultados. |
El BISS se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Cambio en el funcionamiento psicosocial a través del Cuestionario de Satisfacción de Calidad de Vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: El Q-LES-Q se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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El Q-LES-Q es un instrumento administrado por el paciente, que tiene una forma "larga" y "corta" (Endicott, 1993).
El formulario "largo" hace preguntas en 8 módulos de 6 a 16 preguntas cada uno, sobre salud física/actividades, sensación general de bienestar y relajación, función en el trabajo, tareas domésticas, trabajo escolar o de curso, actividades de ocio, relaciones sociales, y actividades generales durante la última semana.
A los pacientes se les administrará la versión de "formulario largo".
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El Q-LES-Q se administrará en la visita de selección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el insomnio medido a través del Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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El ISI mide los síntomas subjetivos y las consecuencias de las dificultades para iniciar y mantener el sueño y la autopercepción de los síntomas del insomnio, así como el grado de preocupación o angustia causado por esos síntomas.
Esta escala incluye 7 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0-4.
Los elementos se suman para producir una puntuación total con un máximo de 28 y un mínimo de 0. El cambio en la puntuación total (suma de las puntuaciones de 7 elementos) se usa para el resultado del estudio Las puntuaciones más bajas indican síntomas de insomnio menos graves y un mejor resultado.
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Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Cambio en la gravedad de los síntomas bipolares a través de Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la visita inicial (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 14.
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El CGI-S es una calificación de la gravedad del trastorno desde el comienzo del estudio.
Este instrumento lo completa el médico en función de la evaluación del estado clínico del paciente.
Con base en la historia y puntajes en otros instrumentos, el médico evalúa la condición actual del paciente en una escala de 1 a 7 (siendo 1 normal y 7 entre los pacientes más gravemente enfermos).
Una disminución en CGI-S indica síntomas bipolares menos graves y mejores resultados.
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Esto se administrará en la visita inicial (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 14.
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Cambio en la puntuación de ideación suicida en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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El C-SSRS es una medida de baja carga del espectro de la ideación y el comportamiento suicidas para evaluar la gravedad y realizar un seguimiento de los eventos suicidas a lo largo de cualquier tratamiento. Incluye categorías: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, ideación suicida activa con plan específico e Intención, Actos o Comportamiento Preparatorios, Intento Abortado, Intento Interrumpido, Intento Real (no fatal), Suicidio Completado. El puntaje de ideación suicida es un puntaje numérico calculado a partir de las categorías anteriores, con algunas categorías calificadas en una escala de 1 a 5 y otras en una escala de 0 a 5. Cambio en la puntuación total (suma de puntuaciones de 5 categorías; máx. puntuación=25, mín. puntuación = 3) se utiliza para el resultado del estudio. Una puntuación de ideación suicida más baja indica una ideación suicida menos grave y un mejor resultado. |
Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Cambio en el funcionamiento a través del Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo de MGH (MGH-CPFQ)
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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El MGH-CPFQ es una escala breve utilizada para medir la disfunción cognitiva y ejecutiva en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
El MGH-CPFQ permitirá la evaluación de síntomas como fatiga, apatía y funcionamiento neuropsicológico. La escala incluye 7 ítems, cada uno puntuado en una escala de 1 a 6 con una puntuación más baja que indica un deterioro funcional menos grave.
El cambio en la puntuación total (suma de las puntuaciones de 7 ítems) se usa para el resultado del estudio, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La puntuación total mínima es 7 y la puntuación total máxima es 42.
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Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Cambio en los síntomas depresivos a través del Inventario rápido de sintomatología de depresión-Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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El QIDS-SR es el equivalente autoevaluado del QIDS-CR y tiene una excelente concordancia con la escala de calificación clínica (Rush et al., 2003; 2005).
El QIDS-SR permitirá la evaluación de la percepción del paciente de la enfermedad y la mejora.
Esta medida incluye 16 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, donde 0 indica síntomas depresivos menos graves.
El cambio en la puntuación total (suma de las puntuaciones de 16 ítems) se usa para el resultado del estudio, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 48.
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Esto se administrará en la visita de detección, la visita inicial (semana 0), la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, la semana 12 y la semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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