Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant (Belsomra) pro léčbu bipolární deprese s nespavostí

18. února 2021 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená sekvenční paralelní studie přípravku Suvorexant (Belsomra) pro léčbu bipolární deprese s nespavostí

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda suvorexant (Belsomra) může pomoci lidem s bipolární depresí, když se přidá k jejich obvyklé léčbě. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je bezpečné užívat suvorexant (Belsomra), aniž by to způsobilo příliš mnoho vedlejších účinků u lidí s bipolární poruchou.

Suvorexant (Belsomra) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nespavosti. Dosud nebyl studován u lidí s bipolární poruchou, kteří mají problémy se spánkem.

Tato výzkumná studie porovná suvorexant (Belsomra) s placebem. Placebo vypadá přesně jako suvorexant (Belsomra), ale neobsahuje žádný suvorexant (Belsomra). Během této studie mohou účastníci dostat placebo místo suvorexantu (Belsomra). Placeba se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů.

Tato studie má dvě části, z nichž každá trvá 6 týdnů. Během každé části mohou účastníci dostat buď Belsomru, nebo placebo. Někteří účastníci dostanou suvorexant na obě části, někteří dostanou placebo na obě části a jiní dostanou suvorexant během jedné části a placebo během druhé části. Placeba se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů.

Tato studie je otevřena lidem s bipolární poruchou, kteří mají problémy se spánkem. Bipolární porucha je porucha mozku spojená s epizodami změn nálady od depresivních až po manické záchvaty.

Této výzkumné studie se zúčastní asi 80 subjektů. Všechny subjekty budou zapsány v Massachusetts General Hospital (MGH).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. DSM V diagnostika bipolární poruchy typu I a II.
  3. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
  4. Neužívám antidepresiva během posledních 14 dnů.
  5. Splňuje kritéria pro současnou depresivní epizodu, jak je definuje a zprovozňuje MINI.
  6. Aby se pacienti kvalifikovali pro zařazení, musí mít 10bodovou hodnotící stupnici MADRS pro skóre deprese ≥ 16 a skóre položky 4 (Snížený spánek) ≥ 4 během fáze screeningu a na začátku studie.
  7. Skóre >15 na QIDS-SR.
  8. Nesplňuje kritéria pro současnou hypomanickou nebo manickou epizodu, jak jsou definována a uvedena do provozu v MINI 7.0.2.
  9. Pacienti musí být stabilní na svých bipolárních lécích po dobu alespoň 1 měsíce (4 týdnů) před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Odmítne se zúčastnit.
  3. DSM-V diagnostika psychózy, schizofrenie, schizoafektivního bipolárního typu.
  4. Splňuje kritéria pro aktuální hypomanickou nebo manickou epizodu, jak jsou definována a provozována MINI.
  5. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody nebo úplná abstinence od pohlavního styku; Depo Provera je přijatelná, pokud je zahájena 3 měsíce před registrací).

  6. Pacienti, u kterých existuje vážná sebevražda nebo vražda, mají tato kritéria sebevražedného vyloučení:

    1. Sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem a metodou nebo plánem v minulém roce: „Ano“ odpovídá na body 4 nebo 5 C-SSRS
    2. Předchozí historie sebevražedného chování za poslední rok: Odpověď „Ano“ (u událostí, ke kterým došlo v minulém roce) na kteroukoli z položek suicidálního chování C-SSRS. (Nesebevražedné sebepoškozující chování není zahrnuto, pokud to není v úsudku vyšetřovatele uvedeno).
    3. Jakákoli celoživotní anamnéza vážného nebo opakujícího se sebevražedného chování.
    4. Podle úsudku zkoušejícího je vyžadováno další posouzení rizika nebo vyloučení z důvodu sebevražednosti.
  7. Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.

  8. Následující diagnózy DSM-V: 1) organické duševní poruchy; 2) poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, ale s výjimkou tabáku, aktivní během 3 měsíců; 3) schizofrenie; 4) bludná porucha; 5) psychotické poruchy jinde nezařazené; 6) schizoafektivní porucha; 7) akutní zármutek; 9) těžká hraniční nebo antisociální porucha osobnosti.

    A. Subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči, který nelze vysvětlit předepsanými léky nebo na které pacienti nemají platný předpis z platného lékařského důvodu.

  9. Pacienti splňující kritéria pro současnou bipolární smíšenou epizodu, jak jsou definována a zprovozněna MINI.
  10. Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami.
  11. Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy.
  12. Pacienti dříve léčení přípravkem Suvorexant (Belsomra)
  13. Pacienti, kteří během posledních 60 dnů užívali hodnocené psychotropní léčivo.
  14. Standardní multivitaminy s minerály nebo bez nich budou povoleny (s ne více než 400 mcg folátu), pokud budou zahájeny alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou. Budou vyloučeny doplňky stravy s domnělou aktivitou CNS, včetně SAMe, třezalky tečkované, DHEA, Inositolu a Ginko biloby.
  15. Předchozí léčba následujícími postupy: ECT, stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug-Drug
Tato větev obdrží aktivní lék v první a druhé fázi studie.
Lék: Suvorexant (Belsomra)
Suvorexant (Belsomra) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nespavosti. Dosud nebyl studován u lidí s bipolární poruchou, kteří mají problémy se spánkem.
Jiný: Placebo-lék
Tato větev dostane v první fázi studie placebo a ve druhé fázi aktivní lék.
Lék: Suvorexant (Belsomra)
Suvorexant (Belsomra) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nespavosti. Dosud nebyl studován u lidí s bipolární poruchou, kteří mají problémy se spánkem.
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat tobolky s placebem (neobsahující žádnou účinnou látku) identického vzhledu jako ty, které obsahují Suvorexant
Komparátor placeba: Placebo-Placebo
Toto rameno bude dostávat placebo v první fázi a ve druhé fázi studie.
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat tobolky s placebem (neobsahující žádnou účinnou látku) identického vzhledu jako ty, které obsahují Suvorexant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI posoudí změnu ve vnímané kvalitě spánku od týdne 1 do týdne 8 až týdne 10 až týdne 12 až 14.

PSQI hodnotí vnímanou kvalitu spánku obecněji a skládá se ze 7 složek: [1] subjektivní kvalita spánku (1 položka) [2] latence spánku (2 položky) [3] délka spánku (1 položka) [4] obvyklá účinnost spánku (3 položky) [5] poruchy spánku (9 položek) [6] užívání léků na spaní (1 položka) a [7] denní dysfunkce (2 položky).19 položky jsou zahrnuty do bodování. Pět dalších položek, které má vyplnit partner na lůžku, je zahrnuto v dotazníku a mohou být užitečné pro klinické účely, ale nepoužívají se pro bodování.

Klient sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec. Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku a lepší výsledky. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21.
PSQI posoudí změnu ve vnímané kvalitě spánku od týdne 1 do týdne 8 až týdne 10 až týdne 12 až 14.
Změna příznaků deprese prostřednictvím stupnice bipolárního inventáře příznaků (BISS)
Časové okno: BISS bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.

BISS je 45-položková škála vyplněná lékařem nebo vyškoleným hodnotitelem pomocí strukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů mánie a deprese (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS zahrnuje všechny položky z Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS), plus další položky, které buď chybí, nebo jsou nepřímo řešeny ve škále MADRS a YMRS.

Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, na základě posledních 7 dnů, s využitím informací z vlastní zprávy a pozorování rodiny a lékaře mimo rozhovor i během rozhovoru. Položky jsou hodnoceny jak na základě frekvence, tak závažnosti. Skóre 3 ve většině případů také znamená chování, které je pozorovatelné pro ostatní. Skóre 0 znamená, že symptom zcela chybí.

Subškála Deprese BISS zahrnuje 21 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 84. Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky deprese a lepší výsledek.
BISS bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Změna manických příznaků prostřednictvím stupnice bipolárního inventáře příznaků (BISS)
Časové okno: BISS bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.

BISS je 45-položková škála vyplněná lékařem nebo vyškoleným hodnotitelem pomocí strukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů mánie a deprese (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS zahrnuje všechny položky z Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS), plus další položky, které buď chybí, nebo jsou nepřímo řešeny ve škále MADRS a YMRS.

Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, na základě posledních 7 dnů, s využitím informací z vlastní zprávy a pozorování rodiny a lékaře mimo rozhovor i během rozhovoru. Položky jsou hodnoceny jak na základě frekvence, tak závažnosti. Skóre 3 ve většině případů také znamená chování, které je pozorovatelné pro ostatní. Skóre 0 znamená, že symptom zcela chybí.

Subškála Mania BISS zahrnuje 21 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 84. Nižší skóre ukazuje na méně závažné manické příznaky a lepší výsledek.
BISS bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Změna v psychosociálním fungování prostřednictvím dotazníku spokojenosti kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Q-LES-Q bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Q-LES-Q je pacientem spravovaný nástroj, který má „dlouhý“ a „krátký“ tvar (Endicott, 1993). "Dlouhý" formulář klade otázky v 8 modulech po 6-16 otázkách, které se týkají fyzického zdraví/aktivit, obecných pocitů pohody a relaxace, funkce v práci, domácích povinností, práce ve škole nebo kurzu, volnočasových aktivit, sociálních vztahů, a obecné aktivity za poslední týden. Pacientům bude podávána verze „dlouhá forma“.
Q-LES-Q bude podán při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna insomnie měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
ISI měří subjektivní symptomy a důsledky obtíží se zahájením a udržením spánku a sebepojetí symptomů nespavosti, jakož i míru obav nebo úzkosti způsobené těmito symptomy. Tato škála obsahuje 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre s maximem 28 a minimem 0. Změna celkového skóre (součet skóre ze 7 položek) se používá pro výsledek studie Nižší skóre indikují méně závažné příznaky nespavosti a lepší výsledek.
To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Změna závažnosti bipolárních příznaků prostřednictvím klinických globálních dojmů – závažnost (CGI-S)
Časové okno: To bude podáváno při základní návštěvě (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 14.
CGI-S je hodnocení závažnosti poruchy od začátku studie. Tento nástroj doplňuje lékař na základě posouzení klinického stavu pacienta. Na základě anamnézy a skóre na jiných přístrojích lékař hodnotí aktuální stav pacienta na stupnici 1–7 (1 je normální a 7 patří mezi nejtěžce nemocné pacienty). Pokles CGI-S ukazuje na méně závažné bipolární symptomy a lepší výsledek.
To bude podáváno při základní návštěvě (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 14.
Změna skóre sebevražedných představ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.

C-SSRS je míra nízké zátěže spektra sebevražedných myšlenek a chování k posouzení závažnosti a sledování sebevražedných příhod během jakékoli léčby.

Zahrnuje kategorie: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (neplánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměr, přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální), dokončená sebevražda. Skóre sebevražedných myšlenek je numerické skóre vypočítané z výše uvedených kategorií, přičemž některé kategorie jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a jiné na stupnici 0-5. Změna celkového skóre (součet skóre z 5 kategorií; max. skóre = 25, min. skóre=3) se používá pro výsledek studie. Nižší skóre suicidálních myšlenek ukazuje na méně závažné sebevražedné myšlenky a lepší výsledek.
To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Změna ve fungování prostřednictvím dotazníku kognitivního a fyzického fungování MGH (MGH-CPFQ)
Časové okno: To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
MGH-CPFQ je stručná škála používaná k měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, ​​2009). MGH-CPFQ umožní posouzení příznaků, jako je únava, apatie a neuropsychologické funkce. Škála zahrnuje 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-6 s nižším skóre indikujícím méně závažné funkční poškození. Změna celkového skóre (součet skóre ze 7 položek) se používá pro výsledek studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální celkové skóre je 7 a maximální celkové skóre je 42.
To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
Změna depresivních příznaků prostřednictvím rychlého inventarizace symptomatologie deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.
QIDS-SR je sebehodnocení ekvivalentem QIDS-CR a má vynikající shodu se stupnicí hodnocenou lékařem (Rush et al., 2003; 2005). QIDS-SR umožní posoudit pacientovo vnímání nemoci a zlepšení. Toto měření zahrnuje 16 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 označuje méně závažné depresivní symptomy. Změna celkového skóre (součet skóre ze 16 položek) se používá pro výsledek studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 48.
To bude spravováno při návštěvě obrazovky, základní návštěvě (týden 0), týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12 a týdnu 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit