Suvorexant (Belsomra) for behandling av bipolar depresjon med søvnløshet
En dobbeltblind sekvensiell parallell studie av Suvorexant (Belsomra) for behandling av bipolar depresjon med søvnløshet
Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om suvorexant (Belsomra) kan hjelpe personer med bipolar depresjon når de legges til deres vanlige behandling. Etterforskerne ønsker også å finne ut om suvorexant (Belsomra) er trygt å ta uten å forårsake for mange bivirkninger hos personer med bipolar lidelse.
Suvorexant (Belsomra) er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle søvnløshet. Det er ennå ikke studert hos personer med bipolar lidelse som har problemer med å sove.
Denne forskningsstudien vil sammenligne suvorexant (Belsomra) med placebo. Placeboen ser nøyaktig ut som suvorexant (Belsomra), men inneholder ingen suvorexant (Belsomra). I løpet av denne studien kan deltakerne få placebo i stedet for suvorexant (Belsomra). Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker.
Denne studien har to deler som hver varer i 6 uker. Under hver del kan deltakerne motta enten Belsomra eller placebo. Noen deltakere vil få suvorexant for begge deler, noen vil få placebo for begge deler, og andre vil få suvorexant under den ene delen og placebo under den andre delen. Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker.
Denne studien er åpen for personer med bipolar lidelse som har problemer med å sove. Bipolar lidelse er en hjernelidelse assosiert med episoder med humørsvingninger som spenner fra depressive nedturer til maniske høyder.
Rundt 80 forsøkspersoner vil delta i denne forskningsstudien. Alle forsøkspersoner vil bli registrert ved Massachusetts General Hospital (MGH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år.
- DSM V diagnose av bipolar lidelse type I og II.
- Evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Ikke tatt antidepressiva de siste 14 dagene.
- Oppfyller kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode som definert og operasjonalisert av MINI.
- Pasienter må ha en 10-elements MADRS-vurderingsskala for depresjonsskår ≥ 16 og punkt 4 (Redusert søvn) skåre ≥ 4 under screeningsfasen og ved baseline for å kvalifisere for inkludering.
- Scorer >15 på QIDS-SR.
- Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende hypomanisk eller manisk episode som definert og operasjonalisert av MINI 7.0.2.
- Pasienter må være stabile på sine bipolare medisiner i minst 1 måned (4 uker) før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke.
- Avslår å delta.
- DSM-V diagnose av psykose, schizofreni, schizoaffektiv bipolar type.
- Oppfyller kriterier for gjeldende hypomanisk eller manisk episode som definert og operasjonalisert av MINI.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetoder eller total avholdenhet fra samleie; Depo Provera er akseptabelt hvis den startes 3 måneder før påmelding).
Pasienter som er en alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, suicidale eksklusjonskriterier som følger:
- Selvmordstanker assosiert med faktiske hensikter og en metode eller plan i det siste året: "Ja"-svar på punkt 4 eller 5 i C-SSRS
- Tidligere historie med selvmordsatferd det siste året: "Ja"-svar (for hendelser som har skjedd det siste året) på noen av de suicidal atferdselementene i C-SSRS. (Ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke inkludert med mindre etterforskerens vurdering er indisert).
- Enhver livshistorie med alvorlig eller tilbakevendende selvmordsatferd.
- Etter etterforskerens vurdering kreves ytterligere risikovurdering eller eksklusjon på grunn av suicidalitet.
- Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
Følgende DSM-V diagnoser: 1) organiske psykiske lidelser; 2) rusforstyrrelser, inkludert alkohol, men unntatt tobakk, aktive innen 3 måneder; 3) schizofreni; 4) vrangforestillingsforstyrrelse; 5) psykotiske lidelser som ikke er klassifisert annet sted; 6) schizoaffektiv lidelse; 7) akutt sorg; 9) alvorlig borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
en. Forsøkspersoner som har en positiv urinlegemiddelscreening som ikke kan forklares med foreskrevne medisiner, eller som pasienter ikke har gyldig resept på av en gyldig medisinsk grunn.
- Pasienter som oppfyller kriterier for gjeldende bipolar blandet episode som definert og operasjonalisert av MINI.
- Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk.
- Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose.
- Pasienter tidligere behandlet med Suvorexant (Belsomra)
- Pasienter som har tatt et psykotropisk legemiddel i løpet av de siste 60 dagene.
- Standard multivitaminer med eller uten mineraler vil være tillatt (med ikke mer enn 400 mcg folat) hvis de initieres minst 12 uker før baseline. Kosttilskudd med antatt CNS-aktivitet vil bli ekskludert inkludert SAMe, johannesurt, DHEA, Inositol og Ginko biloba.
- Tidligere behandling med følgende prosedyrer: ECT, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drug-Drug
Denne armen vil motta det aktive stoffet i første og andre fase av studien.
|
Suvorexant (Belsomra) er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle søvnløshet.
Det er ennå ikke studert hos personer med bipolar lidelse som har problemer med å sove.
|
|
Annen: Placebo-medikament
Denne armen vil motta placebo i den første fasen av studien og det aktive stoffet i den andre fasen.
|
Suvorexant (Belsomra) er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle søvnløshet.
Det er ennå ikke studert hos personer med bipolar lidelse som har problemer med å sove.
Forsøkspersonene vil ta placebokapsler (som ikke inneholder aktivt stoff) som er identiske i utseende med de som inneholder Suvorexant
|
|
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Denne armen vil få placebo i første fase og andre fase av studien.
|
Forsøkspersonene vil ta placebokapsler (som ikke inneholder aktivt stoff) som er identiske i utseende med de som inneholder Suvorexant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil vurdere endring i opplevd søvnkvalitet fra uke 1 til uke 8 til uke 10 til uke 12 til uke 14.
|
PSQI vurderer opplevd søvnkvalitet mer generelt og består av 7 komponenter: [1] subjektiv søvnkvalitet (1 element) [2] søvnlatens (2 elementer) [3] søvnvarighet (1 element) [4] vanlig søvneffektivitet (3 elementer) [5] søvnforstyrrelser (9 elementer) [6] bruk av sovemedisiner (1 element), og [7] dysfunksjon på dagtid (2 elementer).19 elementer er inkludert i poengsummen. Fem ekstra elementer, som skal fylles ut av en sengepartner, er inkludert i spørreskjemaet og kan være nyttige for kliniske formål, men brukes ikke til poengsum. Klienten vurderer selv hvert av disse syv søvnområdene. Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende. Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og bedre resultat. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 21. |
PSQI vil vurdere endring i opplevd søvnkvalitet fra uke 1 til uke 8 til uke 10 til uke 12 til uke 14.
|
|
Endring i depressive symptomer via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: BISS vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
BISS er en 45-elements skala fullført av legen eller utdannet vurderer, ved hjelp av et strukturert intervju for å vurdere for symptomer på mani og depresjon (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderer alle elementer fra Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS), pluss ytterligere elementer som enten mangler eller er indirekte adressert i MADRS- og YMRS-skalaene. Elementer scores fra 0 til 4, basert på den siste 7-dagers perioden, ved å bruke informasjon fra egenrapportering og observasjon fra familie og kliniker både utenfor og under intervjuet. Elementer skåres både på grunnlag av frekvens og alvorlighetsgrad. En score på 3 innebærer i de fleste tilfeller også atferd som er observerbar for andre. En score på 0 betyr at symptomet er helt fraværende. Depresjonsunderskalaen til BISS inkluderer 21 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 84. Lavere skår indikerer mindre alvorlige depressive symptomer og bedre resultat. |
BISS vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i maniske symptomer via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: BISS vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
BISS er en 45-elements skala fullført av legen eller utdannet vurderer, ved hjelp av et strukturert intervju for å vurdere for symptomer på mani og depresjon (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderer alle elementer fra Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS), pluss ytterligere elementer som enten mangler eller er indirekte adressert i MADRS- og YMRS-skalaene. Elementer scores fra 0 til 4, basert på den siste 7-dagers perioden, ved å bruke informasjon fra egenrapportering og observasjon fra familie og kliniker både utenfor og under intervjuet. Elementer skåres både på grunnlag av frekvens og alvorlighetsgrad. En score på 3 innebærer i de fleste tilfeller også atferd som er observerbar for andre. En score på 0 betyr at symptomet er helt fraværende. Mania-underskalaen til BISS inkluderer 21 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 84. Lavere skår indikerer mindre alvorlige maniske symptomer og bedre resultat. |
BISS vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i psykososial funksjon via Quality of Life Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Tidsramme: Q-LES-Q vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
Q-LES-Q er et pasientadministrert instrument, som har en "lang" og "kort" form (Endicott, 1993).
Det "lange" skjemaet stiller spørsmål i 8 moduler à 6-16 spørsmål hver, om fysisk helse/aktiviteter, generell velvære og avslapning, funksjon på jobb, husholdsoppgaver, skole- eller kursarbeid, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, og generelle aktiviteter den siste uken.
Pasienter vil bli administrert "lang form" versjon.
|
Q-LES-Q vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshet målt via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
ISI måler de subjektive symptomene og konsekvensene av vanskeligheter med å starte og opprettholde søvn og selvoppfatning av søvnløshetssymptomer, samt graden av bekymringer eller plager forårsaket av disse symptomene.
Denne skalaen inkluderer 7 elementer, hver scoret på en 0-4 skala.
Elementer summeres for å gi en totalskåre med maksimalt 28 og minimum 0. Endring i totalskår (sum av skår fra 7 elementer) brukes for studieresultat Lavere skår indikerer mindre alvorlige søvnløshetssymptomer og bedre utfall.
|
Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av bipolare symptomer via Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
CGI-S er en vurdering av alvorlighetsgraden av lidelsen siden begynnelsen av studien.
Dette instrumentet fylles ut av klinikeren basert på vurdering av pasientens kliniske status.
Basert på historie og skårer på andre instrumenter, vurderer klinikeren den nåværende tilstanden til pasienten på en skala fra 1-7 (1 er normal, og 7 er blant de mest alvorlig syke pasientene).
En reduksjon i CGI-S indikerer mindre alvorlige bipolare symptomer og bedre resultat.
|
Dette vil bli administrert ved baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i poengsum for selvmordstanker på The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
C-SSRS er et lavbelastningsmål på spekteret av selvmordstanker og -adferd for å vurdere alvorlighetsgraden av og spore selvmordshendelser gjennom enhver behandling. Den inkluderer kategorier: Ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan, Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig), fullført selvmord. Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum beregnet fra kategoriene ovenfor, med noen kategorier skåret på en 1-5 skala og andre på en 0-5 skala. Endring i total poengsum (summen av poeng fra 5 kategorier; maks. score=25, min. score=3) brukes for studieresultat. Lavere poengsum for selvmordstanker indikerer mindre alvorlige selvmordstanker og bedre resultat. |
Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i funksjon via MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
MGH-CPFQ er en kort skala som brukes til å måle kognitiv og eksekutiv dysfunksjon ved humør- og angstlidelser (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
MGH-CPFQ vil tillate vurdering av symptomer som tretthet, apati og nevropsykologisk funksjon. Skalaen inkluderer 7 elementer, hver skåret på en 1-6 skala med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlig funksjonsnedsettelse.
Endring i totalskåre (sum av skårer fra 7 elementer) brukes for studieresultat, med en lavere skåre som indikerer bedre utfall.
Minste totalpoengsum er 7 og maksimal totalpoengsum er 42.
|
Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
|
Endring i depressive symptomer via Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
QIDS-SR er den selvvurderte ekvivalenten til QIDS-CR og har utmerket overensstemmelse med skalaen for klinikere (Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR vil tillate vurdering av pasientens oppfatning av sykdom og bedring.
Dette målet inkluderer 16 elementer, hver skåret på en 0-3 skala med 0 som indikerer mindre alvorlige depressive symptomer.
Endring i totalskåre (sum av skårer fra 16 elementer) brukes for studieresultat, med lavere skåre som indikerer bedre utfall.
Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum er 48.
|
Dette vil bli administrert ved skjermbesøk, baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Suvorexant
Andre studie-ID-numre
- 2018P002157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .